Бап 228 ҚР Халық денсаулығы туралы кодексінің

Тармақ 1. Биоэтика жөніндегі комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарының қорғалуын қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізумен байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындалу барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады.

Тармақ 2. Қазақстан Республикасында Биоэтика жөніндегі орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.

Тармақ 3. Биоэтика жөніндегі орталық комиссия мынадай міндеттерді орындау үшін уәкілетті органның жанынан құрылады:

• 1) қазіргі заманғы денсаулық сақтауды дамыту және инновациялық медициналық технологияларды енгізу тұрғысынан биоэтика мәселелері бойынша талдау және мамандар мен халыққа хабарлау;
• 2) шетелде өндірілген дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан көп зерттеу орталықтарында жүргізілетін дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;
• 3) жүргізуге Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның қорытындысы және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;
• 4) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың қызметін үйлестіру және олардың қызметінің Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекіткен стандарттарға сәйкестігін бағалау;
• 5) биоэтика мәселелері бойынша құжаттарды әзірлеуге қатысу;
• 6) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияларды сертификаттауды жүзеге асыру.

Тармақ 4. Биоэтика жөніндегі орталық және жергілікті комиссиялар пәнаралық негізде қалыптастырылады және медициналық, гуманитарлық кәсіптердің, қоғамдық ұйымдардың өкілдерінен және құқық саласындағы мамандардан тұрады.

Тармақ 5. Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның құрамын және ол туралы ережені уәкілетті орган бекітеді.

Тармақ 6. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар мынадай міндеттерді орындау үшін денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан құрылады:

• 1) осы баптың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;
• 2) жүргізуге осы биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қорытындысы және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;
• 3) Биоэтика жөніндегі орталық комиссияға ол айқындаған тәртіппен жыл сайынғы есепті ұсыну.

Тармақ 7. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның құрамы және ол туралы ереже Биоэтика жөніндегі орталық комиссиямен келісу бойынша, жанынан осы комиссия құрылатын денсаулық сақтау ұйымы бірінші басшысының бұйрығымен бекітіледі.

Тармақ 8. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарға сәйкестігі сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беруге құқығы бар.

Тармақ 9. Биоэтикалық сараптаманың нәтижелерімен келіспейтін өтініш берушінің апелляциясын өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, комиссия қарайды.

Тармақ 10. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатының қолданылу мерзімін және оны беру тәртібін уәкілетті орган айқындайды.