Тармақ 1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотүрленуін және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.
Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларына, клиникалық тиімділігіне (егер қолдануға болатын болса) жүргізіледі.
Тармақ 2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
Тармақ 3. Клиникалық зерттеулердің жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі - жеделдетілген рәсім):
Тармақ 4. Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптар төмендетілмейді.
Тармақ 5. Өтініш беруші жеделдетілген рәсім бойынша сараптама жүргізу қажеттілігі мен мүмкіндігінің уәкілетті орган растаған негізді дәлелдемелерін ұсынады.
Тармақ 6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.