Медициналық бұйымдар өндіруші айқындаған олардың мақсатына сәйкес келетін жағдайлар мен мақсаттарда пайдаланылған кезде және қажет болған жағдайда пайдаланушының техникалық білімі, тәжірибесі, білімі немесе арнайы даярлығы, клиникалық және физикалық жағдайы ескеріле отырып, олар өндіруші айқындаған мақсатқа сәйкес әрекет ететіндей және оларды қолдануға байланысты тәуекел пайдаланушы үшін пайдамен салыстыру кезінде қолайлы болып табылатын жағдайда пайдаланушы мен үшінші тұлғалар үшін қауіпсіз болатындай етіп жобаланады және дайындалады.