Тармақ 1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді. 2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекет кепілдік беретін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың ең төмен деңгейін белгілейді. 3. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында: 1) дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына; 2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынақтардың әдістері мен әдістемелеріне; 3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады. 4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады. 5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптары дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, бақылауды және қолдануды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті болып табылады. 6. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылады.»; 41) 67-бапта : 2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.»; 4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: «1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;»; 5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар: 1) құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс; 2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.»; 42) 69-баптың 3 , 5 және 6-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын: «3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер – тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын, дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратындары тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті. Лицензия алған не Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалатын тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.»; «5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады. Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді. 6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жіберіледі.»; 43) 71-бапта : 4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, мыналарды қоса алғанда: 1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар; 2) бірегей дәрілік зат; 3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың балк-өнімдері; 4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары; 5) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өзге дәрілік нысандарда жаңа мөлшерленуімен, орамымен және қаптамасымен, көмекші заттардың басқа құрамымен және атаумен өндірген дәрілік заттар; 6) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілмеген дәрілік субстанциялар; 7) тіркеу куәлігінің бір ұстаушысының түрлі елдерде түрлі өндірістік алаңдарда өндірілетін дәрілік заттары; 8) медициналық мақсаттарда қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, оның ішінде диагностикалық реагенттер, көру қабілетін түзету үшін көзге салынатын линзалар, оларды күтіп ұстау бойынша құралдар, медициналық техника; 9) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 10) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа түрлендірімдерде, жаңа ораммен, жинақтаушы бөліктердің басқа құрамымен немесе басқа атаумен өндірілген медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника; 11) әртүрлі елдерде орналасқан (орналастырылған) өндірістік алаңдарда бір өндіруші дайындаған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 12) осы шығыс материалымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен пайдалану үшін өндіруші ұйым арнайы ұсынғаннан басқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары; 13) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 14) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы (жинақтары); 15) зертханалық диагностикалық аспаптар; 16) аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, организмнің физиологиялық жай-күйін бағалауға, оңалтуға, медициналық ем-шаралар, медициналық сипаттағы зерттеулер жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 17) адам тіндерінің, ағзаларының бөліктерін ауыстыруға және түрлендіруге, бұзылған немесе жойылған физиологиялық функцияларды қалпына келтіруге немесе олардың орнын толтыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; 18) ұрықтандыруды бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.»; 6 және 7-тармақтар алып тасталсын; 8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «8. Өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелмеген (негіздеме болған кезде), әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы мен оларды емдеуге арналғандарды қоспағанда, өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.»; мынадай мазмұндағы 8-1-тармақпен толықтырылсын: «8-1. Елдің ішкі нарығы үшін өндірілетін дәрілік зат құрамының, оның технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдейлігін өндіруші растаған жағдайда, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын бір тіркеу куәлігін бере отырып, әртүрлі сауда атауларымен экспортқа арналған отандық өндірушілердің дәрілік заттарын мемлекеттік тіркеуге жол беріледі. Шетелде отандық дәрілік заттарды тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.»; 9 , 11 , 12 , 13 және 15-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: «9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптама тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»; «11. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді. Сараптама ұйымына тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары (айрықша жағдайларда және қайтарылу шартымен) ұсынылады. 12. Мыналар: 1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар; 2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар; 3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты; 4) жеке тапсырыстар бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар; 5) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары; 6) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін көрмелік үлгілері; 7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері; 8) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар; 9) аурулар диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар; 10) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар мемлекеттік тіркелуге жатпайды. 13. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті әзірлеуші немесе өндіруші (дайындаушы) немесе олар сенім білдірген тұлға береді. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу және жүйелеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеуді және қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініш және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы оң қорытындысы негізінде жүзеге асырады.»; «15. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама нәтижелері бойынша теріс қорытындысы болған және уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.»; 44) 72-бап мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты фармакологиялық активтіліктің және (немесе) қауіпсіздіктің бағалары мен дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады. 2. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.»; 45) 73-баптың 2-тармағы алып тасталсын; 46) 74-бап мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама реакцияларын анықтау үшін және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу мақсатында субъект ретінде адамды қатыстыра отырып жүргізіледі. 2. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді. Зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын зерттеу интервенциялық зерттеу болып табылады, онда дәрігер уәкілетті орган айқындайтын клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды тағайындайды. Интервенциялық зерттеу кезінде зерттеу субъектілері кездейсоқ немесе кездейсоқ емес түрде, пациенттерді одан әрі байқап, биомедициналық нәтижелер мен денсаулыққа берер нәтижелер бағалана отырып тағайындалуы мүмкін диагностикалық, емдеу немесе басқа да араласу түріне ұшырауы мүмкін. Дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және уәкілетті орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу интервенциялық емес зерттеу болып табылады. Уәкілетті орган айқындайтын, клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы дәрілік препараттың зерттеу субъектісіне тағайындалғанын және оның зерттеуге қосылғанын алдын ала белгілемейді, ал дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды. Зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдерге ұшырамайды. 3. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.»; 47) 75-баптың 1 және 2-тармақтары мынадай редакцияда жазылсын: «1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен айналысқа түсуге тиіс. 2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен және медициналық мақсаттағы бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен және медициналық техникаға арналған пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»; 48) 76-бапта : тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды. Бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысанасы: 1) өнім берушілерді таңдау; 2) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру шарттарын жасасу; 3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру және (немесе) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттар жасасу; 4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналыс үшін шығу тегі туралы сертификаты және халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық техниканың өндірілгенін растайтын құжаты бар заңды тұлғамен Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу; 5) Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету; 6) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу; 7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыру болып табылады. 2. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу қағидаттары: 1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру; 2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік; 3) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы; 4) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады. 3. Бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісінше орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.»; 50) 78-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын: «1. Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.»; 51) 80-2-бапта : тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Қазақстан Республикасының аумағында жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге, әкелуге, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салынады. 2. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жойылуға жатады. 3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы адамдар мен субъектілер жалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіргені, сақтағаны, таратқаны, өткізгені үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады. 4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалғандығына (сипаттамалары және (немесе) шығу көзі туралы анық емес мәліметтер ұсыну) сонымен қатар жалған өнімді өндіру үшін дайындалған және соған арналған аксессуарлар, бөліктер және материалдар, сондай-ақ өнімге немесе оның өндірісіне және (немесе) таралуына қатысты құжаттар жатады. 5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалғандығын болдырмауды және оған қарсы күресті уәкілетті орган мүдделі мемлекеттік органдармен, өндіруші ұйымдармен, денсаулық сақтау субъектілерімен, қоғамдық ұйымдармен бірге жүзеге асырады. 6. Уәкілетті орган жалған дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қарсы күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.»; 55) 85-бап мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды жүргізеді. 2. Дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалауды және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 3. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органды дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқамада көрсетілмеген жанама әсерлері туралы хабардар етуге міндетті.»; 56) 86-баптың тақырыбындағы «Жаңа дәрілік» деген сөздер «Дәрілік» деген сөзбен ауыстырылып, мәтініндегі «жаңа» деген сөз алып тасталсын; 57) 88-бапта : 1-тармақ 11) тармақшадағы «өтініш беруге құқығы бар.» деген сөздер «өтінішхат беруге;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 12) тармақшамен толықтырылсын: «12) өлгеннен кейін өздерінен тіндерін (тінінің бөлігін) және (немесе) ағзаларын (ағзаларының бөлігін) транспланттау мақсатында алу мүмкіндігі туралы ерікті түрде еркін білдіруіне құқығы бар.»; 4-тармақ «шектеулі» деген сөзден кейін «азаматтарға» деген сөзбен толықтырылып, «азаматтарға» деген сөз «адамдарға» деген сөзбен ауыстырылсын; мынадай мазмұндағы 5-1-тармақпен толықтырылсын: «5-1. Босқындарға, сондай-ақ баспана іздеп жүрген адамдарға уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен және көлемде, барынша дәлелденген тиімділігі бар профилактикалық, диагностикалық және емдік медициналық қызметтер көрсетіледі.»; 58) 90-баптың 4-тармағында : 1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын: «1) санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық iс-шаралар жүргiзуге;»; 2) тармақшадағы «санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауды» деген сөздер «санитариялық-эпидемиологиялық бақылауды және қадағалауды» деген сөздермен ауыстырылсын; 9) тармақша мынадай редакцияда жазылсын: «9) медициналық қарап-тексеруден, гигиеналық оқудан өткендігін куәландыратын құжаты жоқ адамдарды жұмысқа жібермеуге, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдары анықтаған инфекциялық, паразиттік аурулармен ауыратын науқастарды және инфекциялық, паразиттік аурулардың қоздырғыштарын таратушыларды жұмыстан шеттетуге;»; 15) тармақшадағы «жүргізуге міндетті.» деген сөздер «жүргізуге;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 16) тармақшамен толықтырылсын: «16) өздері өткізетін дәрілік заттар туралы толық және анық ақпарат ұсынуға міндетті.»; 59) 91-бапта : 1-тармақта : 3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын: «3) дәрігерді немесе медициналық ұйымды, оның ішінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық көмек көрсететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында қызметін жүзеге асыратын шетелдік дәрігерді таңдауға, ауыстыруға;»; мынадай мазмұндағы 3-1) тармақшамен толықтырылсын: «3-1) медициналық ұйымда аудио- және (немесе) бейнебақылау және жазба жүргізілетіндігі туралы хабарландырылуына;»; 3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «3. Медициналық көмек хабардар етілген пациенттің ерікті түрдегі ауызша немесе жазбаша келісімі алынғаннан кейін көрсетілуге тиіс. Инвазиялық араласулар кезінде пациенттің ерікті түрдегі жазбаша келісімі уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша жасалады.»; 60) 92-баптың 1-тармағы 7) тармақшадағы «орындауға міндетті.» деген сөздер «орындауға;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын: «8) медициналық ұйыммен жасалған шартқа сәйкес амбулаториялық деңгейде медициналық және дәрілік көмек алу кезінде тағайындалған барлық нұсқамаларды орындауға міндетті.»; 61) 95-бапта : 4-тармақтың 2) тармақшасы «, оның ішінде қан мен оның компоненттерінің донорлығы кезінде» деген сөздермен толықтырылсын; 5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «5. Қан мен оның компоненттерінің донорлығына байланысты жағдайлардан басқа, жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес деректерiн қамтитын электрондық ақпараттық ресурстарды қалыптастыру үшiн жеке тұлғалардың (пациенттердің) жеке өмiрiне қатысты дербес деректердi олардың рұқсатынсыз жинауға және өңдеуге жол берiлмейдi. Қан мен оның компоненттерінің донорлығына байланысты жағдайлардан басқа, жеке тұлғалардың (пациенттердің) жеке өмiрiне қатысты дербес деректердi пайдалану кезiнде жеке тұлғалардың (пациенттердің) дербес деректерiн қамтитын электрондық ақпараттық ресурстарды олардың рұқсатынсыз басқа дерекқорлармен байланыстыратын желiлерге қосуға жол берiлмейдi.»; 62) 96-баптың 1-тармағының 5) және 11) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын: «5) жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзаларының тінінің донорлығына;»; «11) жыныстық жасушаларды, ұрпақты болу ағзаларының тінін, эмбриондарды сақтауға құқығы бар.»; 63) 98-баптың 2-тармағы алып тасталсын; 64) 99-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын: «1. Некеде тұратын және некеде тұрмайтын әйел мен ер адамның медициналық араласуға екіжақты хабардар етілген ерікті түрдегі жазбаша келісімі болған кезде ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын қолдануға құқығы бар. Жалғыз басты әйелдің де медициналық араласуға хабардар етілген ерікті түрдегі жазбаша келісімі болған кезде ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын қолдануға құқығы бар.»; 65) 100-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын: «1. Суррогат ана болу сыйақы төлене отырып, суррогат ана мен ерлі-зайыптылар арасындағы шарт бойынша балаға (балаларға) жүкті болуды және, мерзiмiнен бұрын босану жағдайларын қоса алғанда, бала (балалар) тууды бiлдiредi.»; 66) 101-бап мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Он сегіз жастан отыз бес жасқа дейінгі, тәні мен психикасы сау, медициналық-генетикалық зерттеп-қараудан өткен азаматтардың жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары тінінің донорлары болуға құқығы бар. 2. Донорлардың өздерінің донорлық жыныстық жасушаларының, ұрпақты болу ағзалары тінінің кейінгі тағдыры туралы ақпаратқа құқығы жоқ. 3. Жыныстық жасушалардың, ұрпақты болу ағзалары тінінің донорлығын жүргізу тәртібі мен шарттарын уәкілетті орган айқындайды.»; 67) 107-бап мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп емдеу пациенттерді туберкулезге қарсы мамандандырылған ұйымдарда оқшаулау арқылы туберкулезге қарсы және симптоматикалық емдеуді қамтиды. 2. Туберкулезбен ауыратын азаматтарды мәжбүрлеп емдеуге олардың медициналық құжаттамада тіркелген, дәрігер тағайындаған емделуден бас тартуы, сондай-ақ туберкулезге қарсы ұйымдардан және алғашқы медициналық-санитариялық көмек ұйымдарынан өз бетінше кетуі және ондағы емдеу режимін бұзуы негіз болып табылады. 3. Туберкулезбен ауыратын және емделуден жалтарып жүрген азаматтарды мәжбүрлеп емдеу туралы шешімді сот денсаулық сақтау ұйымдарының ұсынуы бойынша қабылдайды. 4. Мәжбүрлеп емдеуге жіберу туралы материалдарды сот медициналық құжаттама келіп түскен күннен бастап бес күн мерзімде және денсаулық сақтау ұйымы өкілінің қатысуымен қарайды. 5. Туберкулезбен ауыратын азаматты мәжбүрлеп емдеуге жіберу туралы сот шешімін орындау атқарушылық іс жүргізу органдарына жүктеледі.»; 68) 108-баптың тақырыбындағы және мәтініндегі «Туберкулездің жұқпалы түрімен», «туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «Туберкулезбен», «туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын; 69) 109-бапта : тақырыптағы және мәтіндегі «туберкулездің жұқпалы түрімен», «Туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «туберкулезбен», «Туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын; 3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «3. Туберкулезге қарсы мамандандырылған ұйымдарда туберкулезбен ауыратын науқастарды мәжбүрлеп емдеу және оларды шығару уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.»; 70) 110 және 111-баптардың тақырыптарындағы және мәтіндеріндегі «Туберкулездің жұқпалы түрімен», «туберкулездің жұқпалы түрімен» деген сөздер тиісінше «Туберкулезбен», «туберкулезбен» деген сөздермен ауыстырылсын; 71) 112-баптың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: «1) тегін негізде құпия медициналық зерттеп-қараудың қолжетімділігі мен сапасына, динамикалық байқауды қамтамасыз етуге, психологиялық-әлеуметтік, заңдық және медициналық консультациялар беруге;»; 72) 113-баптың 2-тармағы мынадай мазмұндағы екінші бөлікпен толықтырылсын: «АИТВ жұқтырған, тері қабаттарының немесе сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты медициналық манипуляция жасайтын медицина қызметкерлері тері қабаттарының немесе сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты емес басқа жұмысқа ауыстырылуға жатады.»; 73) 114-баптың 5) және 6) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын: «5) психологиялық, заңдық және медициналық консультациялар жүргізу үшін сенім пункттерін, достық бөлмелерін құру; 6) халыққа тері қабаттары мен сілемейдің бүтіндігінің бұзылуымен байланысты қызметтер көрсету кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз ету жолымен жүзеге асырылады.»; 74) 115-бапта : 1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «1. Қазақстан Республикасы азаматтарының және оралмандардың уәкілетті орган айқындаған тәртіппен тегін негізде АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық зерттеліп-қаралуға және консультация алуға құқығы бар.»; 2-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын: «2) прокуратура, тергеу органдарының және соттың сұрау салуы негізінде адамдар;»; 75) мынадай мазмұндағы 135-1-баппен толықтырылсын:
Тармақ 1. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнім тізбеге сәйкес және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындаған тәртіппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органда мемлекеттік тіркелуге жатады. 2. Өнімді мемлекеттік тіркеу: 1) халық пен мекендеу ортасына ықпалын сараптамалық бағалау; 2) заттар, өнімнің жекелеген компоненттері құрамының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігі нысанасына санитариялық-эпидемиологиялық сараптама; 3) арнаулы шараларды, оның ішінде заттарды және өнімдердің жекелеген түрлерін кәдеге жарату мен жою шарттарын, олардың халық пен мекендеу ортасына зиянды әсерін болдырмау жөніндегі арнаулы шараларды әзірлеу негізінде жүргізіледі. 3. Мемлекеттік тіркелуге жататын өнімге санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және ғылыми негіздеме жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді. 4. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның интернет-ресурсына орналастырылуға жатады. 5. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.»; 79) 147-баптың 2-тармағындағы «уәкілетті орган» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган» деген сөздермен ауыстырылсын; 80) 148-бапта : тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
Тармақ 1. және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын: «1. Инфекциялық және паразиттік аурулардың пайда болуының және таралуының, халықтың улануының алдын алу мақсаттарында санитариялық-эпидемиологиялық нормалаудың мемлекеттік жүйесінің құжаттарында көзделген санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық, оның ішінде Қазақстан Республикасының аумағын санитариялық қорғауды жүзеге асыру, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жөніндегі, өндірістік бақылауды жүзеге асыру жөніндегі, инфекциялық және паразиттік аурулармен ауыратын науқастарға қатысты, халықтың декреттелген тобындағы адамдарды және ауыр жұмыстарда, еңбек жағдайлары зиянды (ерекше зиянды) және (немесе) қауіпті жұмыстарда, жерасты жұмыстарында істейтін адамдарды медициналық қарап-тексеруді, профилактикалық егуді, гигиеналық оқытуды жүргізу жөніндегі іс-шаралар жүргізіледі. 2. Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық iс-шаралар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік жоспарлау жүйесінің әзірленетін құжаттарына енгiзiлуге жатады.»; мынадай мазмұндағы 5-тармақпен толықтырылсын: «5. Гигиеналық оқыту халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен тәртіппен және гигиеналық оқыту бағдарламалары бойынша халықтың декреттелген тобының инфекциялық және паразиттік ауруларының профилактикасы мақсатында жүргізіледі.»; 81) мынадай мазмұндағы 148-1-баппен толықтырылсын:
Тармақ 1. Радиациялық бақылауды мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары жүзеге асырады, ол халықтың радиациялық қауіпсіздігін қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптардың сақталуын бақылауды қамтиды. 2. Радиациялық бақылау «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүргізілетін тексеру нысанында жүзеге асырылады.»; 82) 149-баптың 2-тармағында орыс тіліндегі мәтінге өзгеріс енгізілді, қазақ тіліндегі мәтін өзгермейді; 83) 150-бапта : 1-тармақтағы «осы Кодекске сәйкес уәкілетті орган» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган» деген сөздермен ауыстырылсын; 3-тармақтағы «мемлекеттік органдардың бөлімшелері басшыларының» деген сөздер «өзге де мемлекеттік органдардың құрылымдық бөлімшелері басшыларының» деген сөздермен ауыстырылсын; 84) 151-бапта : 1-тармақтағы «уәкілетті орган белгілейді» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды» деген сөздермен ауыстырылсын; 2-тармақтағы «уәкілетті орган белгілеген» деген сөздер «халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын» деген сөздермен ауыстырылсын; 85) 152-баптың 3-тармағы мынадай редакцияда жазылсын: «3. Адамның инфекциялық және паразиттік аурулары ошақтарындағы және инфекциялық және паразиттік аурулардың табиғи ошақтарындағы ошақтық дезинфекцияны, дезинсекцияны, дератизацияны санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдары және медициналық ұйымдар инфекциялық және паразиттік аурулардың профилактикасы және (немесе) оларды жою мақсаттарында жүргізеді.»; 86) 155-бапта : 3-тармақта : бірінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын: «3. Міндетті медициналық қарап-тексерулер алдын ала, мерзiмдiк және ауысымалды болып бөлiнедi.»; мынадай мазмұндағы төртінші бөлікпен толықтырылсын: «Ауысымалды міндетті медициналық қарап-тексерулер жеке тұлғада аурудың барын немесе жоғын анықтау немесе растау, денсаулық жағдайын, сондай-ақ еңбекке уақытша қабілетсіздігін, шығатын ауысымындағы жұмысқа кәсіптік жарамдылығын айқындау мақсаттарында жүргізіледі.»; 9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: «9. Жұмыс берушілер міндетті медициналық қарап-тексеруден өтпеген немесе денсаулық жағдайы бойынша жұмысқа жарамсыз деп танылған, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде профилактикалық медициналық қарап-тексеруден өтпеген адамдарды жұмысқа жібермеуге тиіс.»; 87) 156-бапта : 1-тармақтағы «міндетті» деген сөз «құқылы» деген сөзбен ауыстырылсын; мынадай мазмұндағы 1-1-тармақпен толықтырылсын: «1-1. Профилактикалық екпені енгізу алдында медицина қызметкері егілетін адамды қарап-тексеруді жүргізеді. Медицина қызметкері оған не оның заңды өкіліне профилактикалық екпе, ықтимал жанама әсерлері, олардан бас тарту салдарлары, вакцинадан кейінгі ықтимал асқынулар туралы толық және объективті ақпарат береді. Жазбаша нысанда берілген келісімнің не бас тартудың болуы профилактикалық екпе жүргізудің шарты болып табылады.». 4-тармақ алып тасталсын; 88) 159-бапта : тақырып мынадай редакцияда жазылсын: