Бап 2 О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Осы Келісімнің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
1) "медициналық бұйымдарды айналысқа шығару" – медициналық бұйымдарды кейіннен өткізу және қолдану мақсатында оларға зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін беруді қоспағанда, алғаш рет жүзеге асырылатын және оларды тарату және (немесе) қолдану үшін қолжетімді ететін медициналық бұйымдардың кез келген өтеулі немесе өтеусіз берілуі;
2) "медициналық бұйымдар" – медициналық мақсаттарда бөлек немесе өзара ұштастырылып қолданылатын, сондай-ақ көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен (арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда) бірге қолданылатын, өндіруші аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, адам организмін медициналық оңалтуға және оның жай-күйіне мониторинг жүргізуге, медициналық зерттеулер жүргізуге, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, алмастыруға, өзгертуге, жүктіліктің алдын алуға және оны тоқтатуға арнаған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету арқылы іске асырылмайтын, алайда дәрілік заттармен демеу көрсетілуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және өзге де бұйымдар;
3) "медициналық бұйымдардың айналысы" – медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін, клиникалық сынақтарын, оның қауіпсіздігінің, сапасының және тиімділігінің сараптамасын бағалау мақсатында тәжірибелік үлгілерді жобалау, әзірлеу, жасау, техникалық сынақтар, зерттеулер (сынақтар) жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау) сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалануға беру), оларға техникалық қызмет көрсету, оларды жөндеу және кәдеге жарату.