Бап 4 О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

Тармақ 1. Осы баптың ережелері Одақ шеңберінде айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдарға осы Келісім заңды күшіне енген күннен бастап қолданылады.

Тармақ 2. Одақ шеңберінде айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдар Комиссия белгілеген тәртіппен тіркелуге тиіс.

Тармақ 3. Тіркеуді жүзеге асыру кезінде Одақ шеңберінде өндірілген және Одақтың кедендік аумағына үшінші мемлекеттерден әкелінген медициналық бұйымдарға бірдей талаптар қойылады.

Тармақ 4. Медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында өлшеу құралдарының түрін бекіту мақсатында (тізбесін Комиссия бекітетін өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарға қатысты) биологиялық әсерді, клиникалық сынақтарды, сынақтарды бағалау мақсатында техникалық сынақтар, зерттеулер (сынақтар) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізіледі.

Тармақ 5. Уәкілетті органдар медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында оларға зерттеуді (сынақты) жүргізуге құқығы бар мекемелердің, ұйымдар мен кәсіпорындардың, оның ішінде медициналық мекемелер мен ұйымдардың (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдар) тізбесін айқындайды.

Тармақ 6. Одақ шеңберінде қолданылатын, медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігі медициналық бұйымның тіркелу фактісін растайтын құжат болып табылады.

Тармақ 7. Мүше мемлекеттер медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарын және уәкілетті ұйымдарға қойылатын бірыңғай талаптарды қолдану арқылы зерттеулер (сынақтар) жүргізу әдістері мен талаптарының сәйкестігін және сараптама нәтижелерінің салыстырымды болуын қамтамасыз ету үшін жағдайлар жасайды.

Тармақ 8. Уәкілетті органдар медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімдерін орындау барысында алынған зерттеулер (сынақтар) мен сараптама нәтижелерін, олар Комиссия белгілеген талаптар мен қағидаларға сәйкес орындалған жағдайда өзара мойындайды.

Тармақ 9. Медициналық бұйымдарды тіркеу кезінде уәкілетті органдар арасында туындайтын келіспеушіліктерді реттеу Комиссия белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

Тармақ 10. Уәкілетті органның медициналық бұйымның тіркеу куәлігін беруден бас тарту туралы шешіміне медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мүше мемлекеттің сотында осы мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен шағым жасай алады.

Тармақ 11. Одақ шеңберінде:

• 1) а) Одақтың кедендік аумағына жеке тұлғалар әкелген және жеке пайдалануға арналған;
• 2) б) мүше мемлекеттің аумағында пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша жеке пайдалану үшін ғана дайындалған және оларға медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын;
• 3) в) Одақтың кедендік аумағына дипломатиялық өкілдіктер мен консулдық мекемелер қызметкерлерінің пайдалануы үшін әкелінген;
• 4) г) Одақтың аумағына келген көлік құралдарының, поезд бригадаларының жолаушыларына және экипаждарының мүшелеріне және көлік құралдарының жүргізушілеріне медициналық көмек көрсету үшін Одақтың кедендік аумағына әкелінген;
• 5) д) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларға және халықаралық экспедициялардың қатысушыларына медициналық көмек көрсету үшін, сондай-ақ көрмелер өткізу үшін Одақтың кедендік аумағына әкелінген;
• 6) е) Одақтың кедендік аумағына зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін, оның ішінде ғылыми мақсаттарда әкелінген;
• 7) ж) Одақтың кедендік аумағына мүше мемлекеттердің заңнамасында айқындалатын жағдайларда гуманитарлық көмек ретінде әкелінген медициналық бұйымдар тіркелуге жатпайды.