және 63-1-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:
- 1) 4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
- 2) "4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";
- 3) 14-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
- 4) "14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";
- 5) "көрсетуге" деген сөздің алдынан "және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті" деген сөздермен толықтырылсын;
- 6) "мақсаттағы" деген сөз алып тасталсын;
- 7) 15-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
- 8) "15-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы қауіпсіздік талаптары";
- 2) 1-баптың 1-тармағында :
- 10) мынадай мазмұндағы 13-1) және 13-2) тармақшалармен толықтырылсын:
- 11) "13-1) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты мен әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;
- 13-2) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;";
- 15) , 15-1) және 15-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 14) "15) биологиялық активті қоспалар – тағаммен бір мезгілде қабылдауға немесе тамақ өнімінің құрамына қосуға арналған табиғи және (немесе) табиғимен бірдей биологиялық активті заттар, сондай-ақ пробиотикалық микроорганизмдер;
- 15-1) биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;
- 15-2) биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;";
- 15-3) тармақша алып тасталсын;
- 15-4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 19) "15-4) бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға – бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;";
- 20) мынадай мазмұндағы 15-5) және 15-6) тармақшалармен толықтырылсын:
- 21) "15-5) біліктілік санатын беру туралы куәлік – тиісті біліктілік санатының берілгенін растайтын белгіленген үлгідегі құжат;
- 15-6) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;";
- 16) тармақша алып тасталсын;
- 16-3) , 18) , 18-1) және 18-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 25) "16-3) гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;";
- 26) "18) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;
- 18-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге; не дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына, ал қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды өндірушімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге ниеті бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;
- 18-2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарт – бірыңғай дистрибьютор тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкес келетін, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен – Қазақстан Республикасының резидентімен жасасатын, қызметтер көрсетудің азаматтық-құқықтық шарты;";
- 29) мынадай мазмұндағы 18-3) тармақшамен толықтырылсын:
- 30) "18-3) дәрілік затқа арналған шекті баға – дәрілік затты одан жоғары бағамен өткізуді жүзеге асыруға болмайтын баға;";
- 31) мынадай мазмұндағы 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) және 18-8) тармақшалармен толықтырылсын:
- 32) "18-4) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;
- 18-5) дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізілімі – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғалары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;
- 18-6) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;
- 18-7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алудың электрондық көрсетілетін қызметтеріне бірыңғай қол жеткізу нүктесін беретін ақпараттық жүйе;
- 18-8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі – бірыңғай оператор) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша айқындайтын заңды тұлға;";
- 20) , 20-1) және 21) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 38) "20) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
- 20-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіру (бұдан әрі – келісімшарттық өндіру) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің өндірістік қуаттарында келісімшарт негізінде өндіру;
- 21) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;";
- 21-2) тармақша алып тасталсын;
- 21-3) , 22) , 23) және 24) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 43) "21-3) дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынауларының сипаттамасын немесе мұндай сынауларға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;
- 22) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынаулар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;
- 23) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;
- 24) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;";
- 24-1) тармақша алып тасталсын;
- 24-2) , 25) және 25-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 49) "24-2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі – дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;
- 25) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;
- 25-1) дәрілік препараттың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қол жеткізуді не физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе түрлендіруді қамтамасыз ететін дәрілік препарат сипаттамаларының жиынтығы;";
- 25-2) тармақша алып тасталсын;
- 29) және 29-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 54) "29) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
- 29-1) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның балк-өнімі – соңғы қаптамамен орауды қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дайын дәрілік препарат немесе дайын медициналық бұйым;";
- 56) мынадай мазмұндағы 30-1) және 30-2) тармақшалармен толықтырылсын:
- 57) "30-1) дәрілік нысан — дәрілік препараттың оны енгізу, қолдану тәсілдеріне сәйкес келетін және қажетті емдік әсерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін жай-күйі;
- 30-2) дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;";
- 31) және 32) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 60) "31) дәрілік препарат – диагностикалау, емдеу мен профилактика үшін қолданылатын, дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;
- 32) дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;";
- 32-1) және 32-2) тармақшалар алып тасталсын;
- 41) тармақшадағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың", "басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган" деген сөздер тиісінше "заттар мен медициналық бұйымдардың", "басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган" деген сөздермен ауыстырылсын;
- 64) мынадай мазмұндағы 42-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 65) "42-1) денсаулық сақтау технологияларын бағалау – денсаулық сақтау технологияларының салыстырмалы дәлелденген клиникалық және клиникалық-экономикалық (фармакологиялық-экономикалық) тиімділігі мен қауіпсіздігін, сондай-ақ оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарларын кешенді бағалау;";
- 45) тармақша алып тасталсын;
- 67) мынадай мазмұндағы 49-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 68) "49-1) жағымсыз реакция – организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолдануға байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы шамаланатын байқаусызда болған, қолайсыз реакциясы;";
- 50) , 52-1) және 58) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 70) "50) жалған дәрілік зат пен медициналық бұйым – құрамы немесе жинақталуы және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер туралы анық емес ақпаратпен және қолдан жасалған заттаңбамен құқыққа қайшы және әдейі жабдықталған дәрілік зат, медициналық бұйым;";
- 71) "52-1) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;";
- 72) "58) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекшелікті әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;";
- 73) мынадай мазмұндағы 59-2) тармақшамен толықтырылсын:
- 74) "59-2) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентурадан немесе қайта даярлаудан өткен және клиникалық фармаколог маманының сертификаты бар маман;";
- 75) мынадай мазмұндағы 59-3) тармақшамен толықтырылсын:
- 76) "59-3) көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға – көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;";
- 77) мынадай мазмұндағы 59-4) тармақшамен толықтырылсын:
- 78) "59-4) күн сайынғы дәрігерлік конференция – медициналық ұйымның өткен тәуліктегі жұмысты қорытындылау, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы жоспарлы кеңесі;";
- 61-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 80) "61-1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;";
- 81) мынадай мазмұндағы 61-2) және 61-3) тармақшалармен толықтырылсын:
- 82) "61-2) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы – медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;
- 61-3) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – уәкілетті органның Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;";
- 62) және 62-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 85) "62) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын ең төмен талаптар жинағы;
- 62-1) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;";
- 87) мынадай мазмұндағы 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) және 68-13) тармақшалармен толықтырылсын:
- 88) "63-2) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;
- 63-3) қосалқы зат – фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) қоспағанда, дәрілік препаратқа қажетті қасиеттер беру үшін оның құрамына кіретін зат;";
- 90) "68-4) медициналық бұйымдардың айналысы – медициналық бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін жобалау, әзірлеу, жасау, оларды техникалық жағынан сынау, олардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер (сынаулар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;
- 68-5) медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) – медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, олардың таңбалануына және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға медициналық бұйымдардың сәйкестігін айқындау мақсатында жүргізілетін зерттеулер (сынаулар);
- 68-6) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы (GMDN) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;
- 68-7) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу – қолайсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинау, тіркеу, талдау;
- 68-8) медициналық бұйымдардың түрі – Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасында мақсаты ұқсас, қолдану технологиялары бірдей, конструкциялық белгілері және ортақ цифрлық белгілемесі бар медициналық бұйымдар тобы;
- 68-9) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;
- 68-10) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;
- 68-11) медициналық бұйымның сапасы – медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны пайдалануға арналған мақсаттарға сәйкестік дәрежесі;
- 68-12) медициналық бұйымның саудалық атауы – медициналық бұйымның тіркелетін аты;
- 68-13) медициналық бұйымның тиімділігі – медициналық бұйымды өндіруші белгілеген мақсаттарға қол жеткізуді қамтамасыз ететін және оны пайдалану практикасымен расталған, медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;";
- 75) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 101) "75) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болғызбау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;";
- 78) және 78-1) тармақшалар алып тасталсын;
- 103) мынадай мазмұндағы 80-2) тармақшамен толықтырылсын:
- 104) "80-2) мемлекеттік фармацевтикалық инспектор – уәкілетті органның Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге бағытталған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамы;";
- 83) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 106) "83) орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек кездесетін) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;";
- 107) мынадай мазмұндағы 84-4), 84-5), 90-3), 90-4) және 95-3) тармақшалармен толықтырылсын:
- 108) "84-4) өндірушінің уәкілетті тұлғасы – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге және бақылауға жауап беретін және дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізіліміне енген тұлға;
- 84-5) өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені;";
- 110) "90-3) радиофармацевтикалық дәрілік препарат – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында, қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат;
- 90-4) референттік дәрілік препарат – салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және дәрілік препараттың қасиеттері сол бойынша айқындалатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;";
- 112) "95-3) стандартты үлгі – өзінің қасиеттері зерттелетін дәрілік заттың қасиеттерімен салыстырылатын химиялық, физикалық және биологиялық зерттеулерде пайдалануға арналған және тиісінше қолдану үшін жеткілікті тазалық дәрежесіне ие сәйкестендірілген біртекті зат немесе заттардың қоспасы;";
- 99-2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 114) "99-2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті баға – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған баға;";
- 115) мынадай мазмұндағы 99-4) және 104-2) тармақшалармен толықтырылсын:
- 116) "99-4) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті баға – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;";
- 117) "104-2) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;";
- 105-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 119) "105-1) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіні Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына оның сәйкестігін айқындау мақсатында бағалау;";
- 109-2) тармақша алып тасталсын;
- 121) мынадай мазмұндағы 110-1), 110-2), 110-3) және 110-4) тармақшалармен толықтырылсын:
- 122) "110-1) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған қызмет түрі;
- 110-2) фармакологиялық қадағалау жүйесі – фармакологиялық қадағалау жөніндегі тапсырмалар мен міндеттерді орындау үшін дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар мен уәкілетті орган ұйымдастыратын, дәрілік препараттардың қауіпсіздігін бақылауға, дәрілік препараттардың "пайда-қатер" арақатынасын бағалауда барлық өзгерістерді уақтылы анықтауға, пайдасы қатерінен асып кеткен кезде дәрілік препараттардың қолданылуын қамтамасыз ету жөніндегі шараларды әзірлеуге және ендіруге арналған жүйе;
- 110-3) фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;
- 110-4) формулярлық жүйе – дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды кезең-кезеңмен бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі;";
- 111-2) және 112) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 127) "111-2) фармацевтикалық көрсетілетін қызмет – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, есепке алу мен өткізуді қоса алғанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің халықты амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етумен байланысты қызметі;
- 112) фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет;";
- 129) мынадай мазмұндағы 123) тармақшамен толықтырылсын:
- 130) "123) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, терапиялық әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық заттарды таңдауға және (немесе) емді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro зерттеулері кезінде қолдану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар.";
- 3) 2-баптың 2-тармағында:
- 2) және 3) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 133) "2) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу;
- 3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;";
- 4) тармақша алып тасталсын;
- 5) және 7) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 137) "5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу;";
- 138) "7) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу бөлігінде қолданылмайды.";
- 4) 4-баптың 18) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
- 140) "18) қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қолжетімділігін және олардың ұтымды пайдаланылуын қамтамасыз ету қағидаттары негізінде жүргізіледі.";
- 5) 5-баптың 2-тармағында :
- 2-1) , 5) , 6) және 7) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 143) "2-1) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Еуразиялық экономикалық одаққа кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;";
- 144) "5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу;
- 6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) техникалық регламенттерде, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда және шарттардың талаптарында белгіленген талаптарға сәйкестігін растау;
- 7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдар мен медициналық көрсетілетін қызметтерге бағаларды мемлекеттік реттеу;";
- 147) мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
- 148) "8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өткізетін дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу;";
- 149) мынадай мазмұндағы 9) тармақшамен толықтырылсын:
- 150) "9) фармацевтикалық инспекция жүргізу жолымен жүзеге асырылады.";
- 6) 6-баптың 12) , 12-2) және 23) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
- 152) "12) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру мен өткізу тәртібін айқындайды;";
- 153) "12-2) бірыңғай дистрибьютордың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау бойынша көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу тәртібін айқындайды;";
- 154) "23) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын айқындайды;";
- 7) 7-баптың 1-тармағында :
- 156) мынадай мазмұндағы 20-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 157) "20-1) дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;";
- 158) мынадай мазмұндағы 20-2) және 20-3) тармақшалармен толықтырылсын:
- 159) "20-2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттiк реттеудi жүзеге асыру;
- 20-3) медициналық бұйымдарға белгіленген шекті бағалар бойынша медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын медициналық бұйымдардың тізбесін бекіту;";
- 29-1) , 29-2) , 29-4) және 29-6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 162) "29-1) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын әзірлеу және бекіту;
- 29-2) медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткiзуді хабардар ету тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субьектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;";
- 164) "29-4) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Еуразиялық экономикалық одаққа кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;";
- 165) "29-6) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды, оның ішінде тіркелмегендерін гуманитарлық көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру;";
- 166) мынадай мазмұндағы 29-8) тармақшамен толықтырылсын:
- 167) "29-8) осы Кодекстің 66-бабы 2-тармағының 1), 2), 3), 4), 5) және 7) тармақшаларында көзделген фармацевтикалық қызмет түрлерін, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызмет түрлерін лицензиялауды жүзеге асыру;";
- 30) , 31) және 32) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 169) "30) әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарын, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арналған халықаралық және мемлекетаралық стандарттарды Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп тану;
- 31) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін жүргізу;
- 32) Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуді (әкетуді) келісу;";
- 50) тармақшадағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;
- 65) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 174) "65) Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясын, оның жекелеген томдарын немесе жекелеген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу және бекіту;";
- 175) мынадай мазмұндағы 67-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 176) "67-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидаларын әзірлеу және бекіту;";
- 68) және 70) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 178) "68) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін айқындау;";
- 179) "70) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібін айқындау;";
- 70-1) тармақша алып тасталсын;
- 181) мынадай мазмұндағы 70-2) тармақшамен толықтырылсын:
- 182) "70-2) дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалауды жүргізу тәртібін айқындау;";
- 71) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 184) "71) фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру қағидаларын әзірлеу және бекіту, Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу;";
- 71-1) тармақша алып тасталсын;
- 83-1) тармақшадағы "медициналық мақсаттағы бұйымдарды" деген сөздер "медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;
- 84) және 105) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 188) "84) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын әзірлеу және бекіту;";
- 189) "105) медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін әзірлеу және бекіту;";
- 108) тармақша алып тасталсын;
- 112) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 192) "112) дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын әзірлеу және бекіту;";
- 113) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 194) "113) Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;";
- 195) мынадай мазмұндағы 113-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 196) "113-1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртіппен осы Кодекстің 13-1-бабы бірінші бөлігінің 2), 3) және 7) тармақшаларында айқындалған қызметті жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламаларды қабылдау, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізілімін жүргізу;";
- 122) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 198) "122) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу тәртібін айқындау;";
- 8) 7-1-баптың 1-тармағының 36) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
- 200) "36) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртiппен осы Кодекстің 13-1-бабы бірінші бөлігінің 1) тармақшасында айқындалған қызметтi жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламалар қабылдауды жүзеге асыру, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттiк электрондық тiзiлiмiн жүргiзу;";
- 9) 9-бапта :
- 202) 1-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
- 203) "5) азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезінде тегін және (немесе) жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды, бейімделген емдік өнімдерді, медициналық бұйымдарды қосымша беру туралы шешім қабылдайды;";
- 9) және 11) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 205) "9) төтенше жағдайлар, төтенше жағдай режимін енгізу кезінде тегін медициналық көмек көрсетуді, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етеді;";
- 206) "11) сот-медициналық, сот-наркологиялық, сот-психиатриялық сараптамаларды қоспағанда, "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес медициналық қызметті лицензиялауды жүзеге асырады;";
- 18-1) тармақша алып тасталсын;
- 18-2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 209) "18-2) медициналық қызметпен айналысу бойынша Қазақстан Республикасының рұқсаттар және хабарламалар туралы заңнамасының сақталуын бақылауды жүзеге асырады;";
- 18-3) тармақша алып тасталсын;
- 18-5) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
- 212) "18-5) фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, аудан орталығынан шалғайдағы елді мекендерде алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды оқытуды жүргізеді;";
- 18-8) тармақша алып тасталсын;
- 10) 10-бапта :
- 3) , 6) , 7) , 8) және 13) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 216) "3) уақытша бейімдеу мен детоксикациялау бойынша медициналық көрсетілетін қызметтерді қоса алғанда, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Қазақстан Республикасының азаматтарын, оралмандарды, Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты тұратын шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдарды осы Кодекстің 9-бабы 1-тармағының 5) тармақшасында көзделген жағдайларда дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен және медициналық көмекпен қамтамасыз етеді;";
- 217) "6) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша медициналық көрсетілетін қызметтер берушілерді таңдауды және олардың шығындарын өтеуді жүзеге асырады;
- 7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарды сатып алу мен сақтауды, осы Кодекстің 9-бабы 1-тармағының 5) тармақшасында көзделген жағдайларда фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды жүзеге асырады;
- 8) медициналық бұйымдарды, медициналық емес жабдықты, санитариялық көлікті, сондай-ақ мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарына күрделі жөндеу жүргізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастырады;";
- 220) "13) төтенше жағдайлар кезінде тегін медициналық көмек көрсетуді, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуді ұйымдастырады;";
- 221) мынадай мазмұндағы 16-1) тармақшамен толықтырылсын:
- 222) "16-1) денсаулық сақтау субъектілерінің фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі жұмыстарды ұйымдастыруын қамтамасыз етеді;";
- 11) 11-баптың 1-тармағының 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
- 224) "5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысу;";
- 12) 13-баптың бірінші бөлігіндегі "лицензиялау" деген сөз "рұқсаттар және хабарламалар" деген сөздермен ауыстырылсын;
- 13) 13-1-баптың бірінші бөлігінде:
- 2) және 3) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
- 228) "2) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзу;
- 3) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу қызметі хабарлама жасау бойынша жүзеге асырылады.";
- 4) , 5) және 6) тармақшалар алып тасталсын;
- 14) 14-бапта :
- 232) 1-тармақтың екінші бөлігі алып тасталсын;
- 233) екінші және үшінші бөліктер алып тасталсын;
- 234) төртінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
- 235) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізіледі.";
- 15) 16-баптың 1-тармағының 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
- 237) "4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы стандарттар;";
- 16) 17-баптағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;
- 17) 18-бапта :