Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:
- 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий, а также лекарственных средств передовой терапии, произведенных для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
- 2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;
- 3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.