Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:
- 1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;
- 2) представление заявителем недостоверных сведений;
- 3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
- 4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
- 5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
- 6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
- 7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
- 8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;
- 9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
- 10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
- 11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
- 12) качество лекарственного препарата не подтверждено;
- 13) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, в пострегистрационный период;
- 14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
- 15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
- 16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;
- 17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.