Государственной регистрации не подлежат:
- 1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
- 2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
- 3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
- 4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- 5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
- 6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
- 7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
- 8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
- 9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
- 10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
- 11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;
- 12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;
- 13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.