Глава 1 Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание
Общие положения
Пункт 1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее - Закон) и определяют порядок формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, в том числе порядок пополнения, учета и централизованного хранения уникальных патогенных и промышленных штаммов микроорганизмов, в том числе используемых в качестве эталонных, изолированных из различных источников, тест-штаммов для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных, депонированных, запатентованных и референтных штаммов микроорганизмов, а также других штаммов микроорганизмов, представляющих научную, образовательную и практическую ценность.
Пункт 2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
2) штамм-имитатор - штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, оценки (верификации) их качественных характеристик, стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательной среды;
3) депонирование штамма микроорганизма - передача штамма микроорганизма в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов, его регистрация и бессрочное хранение;
4) культура микроорганизма - совокупность (популяция) жизнеспособных микроорганизмов, выращенных на питательной среде;
5) референтный (эталонный) штамм - штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения таксономических свойств для диагностических или иных исследований;
6) природный штамм - штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);
7) тест-штамм (контрольный) - штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований и других работ, требующих стандартизации);
8) национальная коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее - национальная коллекция) - коллекция штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов;
9) штамм микроорганизма - однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;
10) нарочный - сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения, имеющий допуск к работе с микроорганизмами соответствующей группы патогенности;
11) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее - рабочая коллекция) - коллекция штаммов патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, которая предназначена для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.
1) национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) национальную коллекцию в области ветеринарии;
3) национальную коллекцию в области науки и биотехнологий.
Пункт 4. Основным требованием к поддержанию культур в национальных коллекциях является сохранение их жизнеспособности, аутентичности и чистоты.
Пункт 5. Формирование, ведение и содержание национальных коллекций осуществляются организацией, включенной в перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утверждаемый в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона (далее - уполномоченная организация), и получившей разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами (далее - ПБА) и приложение к нему.
Пункт 6. С целью формирования, ведения и содержания национальной коллекции уполномоченной организацией проводятся получение, изучение (идентификация), паспортизация, депонирование, учет и временное хранение штаммов микроорганизмов.
Пункт 7. Состав национальных коллекций формируется по признакам происхождения, видового родства, способу их воздействия на организм человека, животного или растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик.
Пункт 8. Уполномоченная организация в целях осуществления коллекционной деятельности вправе создать рабочую коллекцию, формирование, ведение и содержание которой осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.
1) референтные (эталонные) штаммы;
2) тест-штаммы (контрольные);
3) штаммы-имитаторы;
4) поступившие природные штаммы;
5) штаммы микроорганизмов, представляющие научный интерес и свойства которых требуют дополнительного изучения.
Пункт 9. Уполномоченные организации ежегодно проводят инвентаризацию штаммов микроорганизмов, хранящихся в национальных и рабочих коллекциях, с представлением информации о результатах проведенной инвентаризации уполномоченному органу соответствующей области (сферы) государственного регулирования.
Пункт 10. Финансовое обеспечение национальных коллекций осуществляется за счет бюджетных средств.
Пункт 11. Уполномоченные организации оказывают консультативную и научно-методическую помощь физическим и юридическим лицам по вопросам систематизации, изучения, поиска и подбора штаммов микроорганизмов по установленным критериям с учетом требований, предусмотренных для распространения информации ограниченного доступа в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Пункт 12. Ответственными за сохранность коллекций микроорганизмов являются первые руководители уполномоченных организаций.
Пункт 13. В национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежат депонированию:
1) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, являющиеся уникальными, в частности:
2) нетипичные по гено- и фенотипическим признакам или изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, используемые при производстве на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для медицинского и ветеринарного применения, в том числе аттенуированные;
3) штаммы микроорганизмов I - IV групп патогенности, являющиеся референтными (эталонными) штаммами, тест-штаммами (контрольные), имитаторами штамма.
Пункт 14. В национальную коллекцию в области ветеринарии подлежат депонированию:
1) штаммы микроорганизмов, вызывающие особо опасные заболевания среди животных и являющиеся уникальными, за исключением I группы патогенности, в частности:
2) штаммы микроорганизмов, используемые при производстве и контроле на территории Республики Казахстан ветеринарных препаратов;
3) штаммы микроорганизмов II - IV групп патогенности, являющиеся референтными (эталонными) штаммами, тест-штаммами (контрольные), имитаторами штамма.
Пункт 15. В национальную коллекцию в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно-аналитических исследованиях, подлежат депонированию:
1) штаммы микроорганизмов I-II групп патогенности, представляющих научную, образовательную и практическую ценность, в частности:
2) штаммы микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности, нетипичные по гено- и фенотипическим признакам или изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов):