Параграф 1 Главы 2 Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание

Пункт 17. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА (далее - субъекты), в ходе деятельности в области здравоохранения при выделении (обнаружении) от человека и компонентов природной среды штамма микроорганизма I и (или) II групп патогенности письменно обращаются в уполномоченную организацию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для его идентификации в целях дальнейшего депонирования.

Пункт 18. При письменном обращении необходимо отразить либо приложить следующие сведения:

• 1) наименование субъекта-отправителя;
• 2) наименование штамма микроорганизма;
• 3) количество штаммов микроорганизмов, планируемых к передаче;
• 4) условия транпортировки;
• 5) паспорт штамма микроорганизма по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Пункт 19. Уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в случае наличия возможности идентификации в срок до десяти рабочих дней со дня получения письменного обращения направляет субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях идентификации для дальнейшего депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности идентификации и дальнейшего депонирования штамма микроорганизма.

Пункт 20. В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с соблюдением следующих требований:

• 1) сохранение дубликата штамма микроорганизма до получения свидетельства о его депонировании либо заключения комиссии;
• 2) представление штамма микроорганизма в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);
• 3) герметичное закупоривание ампул (флаконов), пробирок, содержащих штамм микроорганизма, и маркировка этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

Пункт 21. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирок, флаконов, ампул, криопробирок) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и патогенных грибов - не менее пяти.

Пункт 22. Для приема штамма микроорганизма уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет:

• 1) состояние упаковки и ее внешний вид;
• 2) соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 18 , подпунктах 2) и 3) пункта 20, пункте 21 настоящих Правил;
• 3) соответствие сведений, указанных в направлении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

Пункт 23. В случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма.

Пункт 24. В случае несоответствия процедур приема в целях идентификации для дальнейшего депонирования штаммов микроорганизмов требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма в целях идентификации для дальнейшего депонирования в установленном порядке.

Пункт 25. Принятые на идентификацию для дальнейшего депонирования штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов на идентификацию для целей депонирования по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и в течение тридцати календарных дней со дня приемки проходят процедуры идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

• 1) чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);
• 2) жизнеспособности;
• 3) антигенной структуры типичной и нетипичной для вида (семейства, рода, серовара);
• 4) морфологических, культуральных, ферментативных признаков;
• 5) способности культивироваться на искусственных питательных средах или живых восприимчивых организмах, культурах клеток без изменения исходных биологических свойств.

Пункт 26. Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также, в случае необходимости, - методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

Пункт 27. По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма в течение одного рабочего дня со дня завершения процедуры идентификации составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

Пункт 28. Комиссия в течение пяти рабочих дней со дня получения протокола и паспорта устанавливает достоверность, полноту и соответствие данных, отраженных в протоколе индентификации штамма микроорганизма и паспорте, по результатам которых принимает одно из следующих решений:

• 1) направить на депонирование в национальную коллекцию;
• 2) разместить в рабочую коллекцию уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для дополнительного изучения с определенным сроком хранения штамма микроорганизма в целях депонирования;
• 3) отказать в депонировании.

Пункт 29. Комиссия отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

• 1) не является уникальным для данной национальной коллекции;
• 2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным), имитатором штамма;
• 3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;
• 4) не соответствует требованиям жизнеспособности и чистоты (состояние, которое ясно указывает на то, что микроорганизм отсутствует, или представленная культура микроорганизма не жизнеспособна, или в ней имеется наличие загрязнений (контаминация) посторонними микроорганизмами).

Пункт 30. В случае отказа в депонировании штамма микроорганизма:

• 1) по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) - 3) пункта 29 настоящих Правил, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направляет в адрес депозитора соответствующее уведомление, в том числе о необходимости уничтожения дубликата штамма микроорганизма;
• 2) по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 29 настоящих Правил, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направляет в адрес депозитора уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и повторного направления штамма микроорганизма в целях идентификации для дальнейшего депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

Пункт 31. Уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение пяти рабочих дней после получения заключения комиссии направляет уведомление о необходимости уничтожения депозитором дубликата штамма микроорганизма, а также:

Пункт 32. В случае направления штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в срок, указанный в пункте 31 настоящих Правил, направляет депозитору свидетельство о депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию (далее - свидетельство) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и копию паспорта, заполненного по результатам идентификации штамма микроорганизма.

Пункт 33. Депозитор в течение трех календарных дней после получения уведомления, указанного в пункте 31 настоящих Правил, уничтожает дубликат направленного штамма микроорганизма I - II групп патогенности и направляет акт о его уничтожении в адрес уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Пункт 34. Приемка штамма микроорганизма для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию либо размещения его в рабочую коллекцию уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения считается оконченной с момента отправки депозитору свидетельства. Право собственности на штамм микроорганизма переходит в собственность уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением штаммов микроорганизмов, имеющих патент.

Пункт 35. Направляемый на депонирование в национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения штамм микроорганизма регистрируется в журнале учета депонированных штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, с присвоением коллекционного номера. Присвоенный штамму микроорганизма коллекционный номер не меняется при его передаче.

Пункт 36. Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма, утерянный штамм микроорганизма подлежит списанию.