Параграф 2 Главы 2 Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание. Прием и регистрация штаммов микроорганизмов для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов в области ветеринарии

Пункт 37. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, вызывающими особо опасные заболевания среди животных, за исключением I группы патогенности, в случаях выделения таких штаммов микроорганизмов от животных и компонентов природной среды в процессе деятельности в области ветеринарии, а также использование их в ходе производства и контроля ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур на территории Республики Казахстан, направляют в уполномоченную организацию в области ветеринарии заявление по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам с целью депонирования штамма микроорганизма с предоставлением данных по его идентификации.

Пункт 38. К заявлению прилагаются следующие документы:

Пункт 39. Процесс идентификации, изучение свойств, требуемые при паспортизации штамма микроорганизма, субъект производит своими силами и за счет собственных средств или других источников финансирования до подачи заявления на депонирование.

Пункт 40. Полученные паспортные данные о штамме микроорганизма представляются для изучения комиссии, которая в течение десяти рабочих дней на основании паспортных данных определяет его уникальность и дает согласие на депонирование или отказывает с обоснованным ответом и рекомендациями.

Пункт 41. После получения депозитором положительного ответа о депонировании уполномоченной организации в области ветеринарии передается штамм микроорганизма с соблюдением следующих требований:

1) сохранение дубликата штамма микроорганизма до получения свидетельства о его депонировании либо заключения комиссии;
2) представление штамма микроорганизма в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);
3) герметичное закупоривание ампул (флаконов), пробирок, содержащих штамм микроорганизма, и маркировка этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

Пункт 42. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области ветеринарии в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакона, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и патогенных грибов - не менее пяти.

Пункт 43. Для приема штамма микроорганизма решением руководителя уполномоченной организации в области ветеринарии либо лица, исполняющего его обязанности, создается комиссия, состав которой формируется из специалистов уполномоченной организации в области ветеринарии и профильных лабораторий.

Пункт 44. В случае несоответствия процедур приема штаммов микроорганизмов требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в области ветеринарии в срок, указанный в части третьей пункта 43 настоящих Правил, направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма для депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

Пункт 45. Принятые для депонирования штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Пункт 46. Поступающие на депонирование штаммы микроорганизмов проходят обязательную проверку уполномоченной организацией в области ветеринарии на чистоту и жизнеспособность, а также проверку других свойств (при необходимости):

1) для природных штаммов микроорганизмов - в срок тридцати календарных дней с момента его поступления;
2) для штаммов микроорганизмов, используемых при производстве и контроле ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур, - в срок не более шести месяцев с момента его поступления.

Пункт 47. По результатам проверки свойств штаммов микроорганизмов составляется протокол, содержащий ее результаты, на основании которого принимается одно из следующих решений:

1) о депонировании штамма микроорганизма - выдаются коллекционный паспорт штамма микроорганизма по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам и свидетельство о депонировании согласно приложению 6 к настоящим Правилам, а также вносится запись в журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
2) об отказе в депонировании - направляется уведомление с обоснованным ответом. Депозитор при необходимости имеет возможность устранить выявленные нарушения и повторно направить штамм микроорганизма с целью депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

Пункт 48. Уполномоченная организация в области ветеринарии отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

1) не является уникальным для данной национальной коллекции;
2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным), имитатором штамма;
3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;
4) не соответствует требованиям жизнеспособности и чистоты (состояние, которое ясно указывает на то, что микроорганизм отсутствует, или представленная культура микроорганизма не жизнеспособна, или в ней имеется наличие загрязнений (контаминация) посторонними микроорганизмами);
5) отсутствует технологическая возможность депонирования штамма микроорганизма.

Пункт 49. Процедуры, предусмотренные пунктами 43 , 44 , 46 настоящих Правил, для штаммов микроорганизмов, вызывающих особо опасные заболевания среди животных, являющихся уникальными, за исключением I группы патогенности, производятся за счет бюджетных средств.

Пункт 50. Процедура, предусмотренная пунктом 46 настоящих Правил, и поддержание с освежением штамма микроорганизма в первый год (при необходимости) для штаммов микроорганизмов, используемых при производстве и контроле ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур, производятся за счет средств депозитора.