Параграф 3 Главы 2 Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание

Пункт 53. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, используемыми в пищевой промышленности, при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, в растениеводстве, для биоремедиации окружающей среды и в других отраслях производства, письменно обращаются в уполномоченную организацию в области науки и биотехнологий с целью депонирования штамма микроорганизма.

Пункт 54. При письменном обращении необходимо отразить либо приложить следующие сведения:

Пункт 55. Уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения письменного обращения направляет субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности депонирования штамма микроорганизма.

Пункт 56. В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области науки и биотехнологий с соблюдением следующих требований:

• 1) штамм микроорганизма предоставляется в коллекцию жизнеспособным, в чистой культуре, идентифицированный до вида, с описанием биологической активности и иных характеристик штамма микроорганизма в прилагаемом паспорте;
• 2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупорены, снабжены этикетками с таксономией штамма микроорганизма, датой посева и (или) лиофилизации;
• 3) штамм микроорганизма доставляется с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами).

Пункт 57. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области науки и биотехнологий в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакон, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и грибов - не менее пяти.

Пункт 58. Для приема штамма микроорганизма уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет:

• 1) состояние упаковки и ее внешний вид;
• 2) соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 54 , подпунктах 2) и 3) пункта 56, пункте 57 настоящих Правил;
• 3) соответствие сведений, указанных в письменном обращении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

Пункт 59. В случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя.

Пункт 60. В случае несоответствия процедур приема требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в срок, указанный в пункте 58 настоящих Правил, направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма в целях депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

Пункт 61. Принятые на депонирование штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и в течение тридцати календарных дней со дня приемки проходят процедуру идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

• 1) чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);
• 2) жизнеспособности;
• 3) указанной в паспорте депозитора биологической активности штамма микроорганизма (продукция фермента, антибиотика, антагонизм и др.).

Пункт 62. Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также в случае необходимости - методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

Пункт 63. По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

Пункт 64. Комиссия в течение пяти рабочих дней устанавливает достоверность, полноту и соответствие данных, отраженных в протоколе индентификации штамма микроорганизма и паспорте, по результатам которой принимает одно из следующих решений:

• 1) направить на депонирование в национальной коллекции;
• 2) разместить в рабочую коллекцию уполномоченной организации в области науки и биотехнологий для дополнительного изучения с определенным сроком хранения штамма микроорганизма в целях депонирования;
• 3) отказать в депонировании.

Пункт 65. Комиссия отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

• 1) не является уникальным для данной национальной коллекции;
• 2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным);
• 3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;
• 4) не соответствует требованиям жизнеспособности или чистоты (представленная культура микроорганизма не жизнеспособна или контаминирована).

Пункт 66. В случае отказа в депонировании штамма микроорганизма:

• 1) по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) - 3) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий направляет в адрес депозитора соответствующее уведомление;
• 2) по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий направляет в адрес депозитора уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и повторного направления штамма микроорганизма на депонирование в порядке, установленном настоящими Правилами.

Пункт 67. Уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение пяти рабочих дней после получения заключения комиссии направляет депозитору уведомление:

Пункт 68. В случае направления штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в срок, указанный в пункте 67 настоящих Правил, направляет депозитору свидетельство по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и копию паспорта, заполненного по результатам идентификации штамма микроорганизма, а также вносит запись в журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Пункт 69. Приемка штамма микроорганизма для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию либо размещения его в рабочую коллекцию уполномоченной организации в области науки и биотехнологий считается оконченной с момента отправки депозитору свидетельства. Право собственности на штамм микроорганизма переходит в собственность уполномоченной организации промышленных микроорганизмов, за исключением штаммов микроорганизмов, имеющих патент.

Пункт 70. Направляемый на депонирование в национальную коллекцию в области науки и биотехнологий штамм микроорганизма регистрируется в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, с присвоением коллекционного номера, который не меняется при его передаче.

Пункт 71. Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма, утерянный штамм микроорганизма подлежит списанию.