Параграф 1 Главы 6 Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг

Пункт 266. В целях проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий проект номенклатуры лекарственных средств, медицинских изделий формируется на основании анализа потребности системы здравоохранения по лекарственным средствам и медицинским изделиям, проведенной научной организацией в области здравоохранения, не позднее 5 декабря рассматривается формулярной комиссии, действующей согласно пункту 2 статьи 264 Кодекса ежегодно до 31 января.

Пункт 267. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение десяти рабочих дней направляет единому дистрибьютору проект номенклатуры лекарственных средств, медицинских изделий.

Пункт 269. Проект номенклатуры включает в себя наименования лекарственных средств, включенных в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

Пункт 270. В номенклатуру не включаются лекарственные средства и (или) медицинские изделия, зарегистрированные казахстанскими товаропроизводителями, а также по которым имеется заключенный долгосрочный договор поставки.

Пункт 271. В конкурсе участвуют потенциальные поставщики, соответствующие условиям, предусмотренным пунктами 8 и 9 настоящих Правил.

Пункт 272. Для проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки единый дистрибьютор создает комиссию и утверждает ее состав.

Пункт 273. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее девяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов, включающих:

• 1) не более одного работника уполномоченного органа в области здравоохранения, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего фармацевтическую промышленность (по согласованию);
• 2) не более одного работника уполномоченного органа в сфере реализации государственной политики по привлечению инвестиций, не ниже руководителя структурного подразделения (по согласованию);
• 3) не более одного работника экспертной организации, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего вопросы специализированной экспертизы лекарственных средств и (или) медицинских изделий (по согласованию);
• 4) работников единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;
• 5) не более одного работника и (или) представителя Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан "Атамекен" (далее - НПП "Атамекен") (по согласованию);
• 6) не более одного работника неправительственных общественных объединений в области здравоохранения (по согласованию).

Пункт 274. Председателем комиссии назначается руководитель единого дистрибьютора.

Пункт 275. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения долгосрочного договора поставки либо признания несостоявшимся конкурса на заключение долгосрочного договора поставки.

Пункт 276. Секретарь комиссии назначается из числа работников единого дистрибьютора, не является членом комиссии и не имеет права голоса при принятии комиссией решений, который своевременно обеспечивает:

• 1) публикацию на веб-портале объявления о проведении конкурса;
• 2) формирование по итогам голосования комиссии проекта протокола предварительного допуска, а также протокола допуска;
• 3) публикацию на веб-портале протокола предварительного допуска, а также протокола допуска;
• 4) размещение на веб-портале электронной копии представленного документа, подтверждающего отсутствие члена комиссии (при наличии);
• 5) отмену на веб-портале конкурса в целом или какому-либо лоту при принятии решения о его отмене или признания недействительным с размещением его копии;
• 6) информирование об итогах конкурса для заключения договора.

Пункт 277. Решение комиссии принимается открытым голосованием и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества присутствующих членов комиссии.

Пункт 278. Комиссия привлекает эксперта (экспертов) из соответствующих областей для оценки соответствия заявки условиям конкурса по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.

Пункт 279. Эксперты регистрируются на веб-портале в качестве его пользователя до вскрытия конкурсных заявок.

Пункт 280. Экспертное заключение носит рекомендательный характер и учитывается при оценке заявок.

Пункт 281. Экспертом не может являться лицо:

• 1) заинтересованное в результатах процедур закупа;
• 2) являющееся близким родственником, супругом (супругой) или свойственником первых руководителей единого дистрибьютора либо его подведомственных, дочерних и зависимых организаций.

Пункт 282. Объявление о проведении конкурса публикуется на казахском и русском языках на веб-портале в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) календарных дней до дня вскрытия конкурсных заявок.

Пункт 283. Объявление о проведении конкурса на заключение долгосрочного договора поставки содержит:

• 1) наименование, адрес и банковские реквизиты единого дистрибьютора;
• 2) номенклатуру лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием номера лота) с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств и (или) медицинских изделий, их технических характеристик;
• 3) дату и время окончания приема заявок.

Пункт 284. Потенциальный поставщик, изъявивший желание участвовать в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки, регистрируется на веб-портале и подает заявку путем прикрепления к заявке документов или их заполнения по предусмотренным на веб-портале формам с помощью электронной цифровой подписи.

Пункт 285. Конкурсная заявка потенциального поставщика на участие в конкурсе по форме, согласно приложению 19 к настоящим Правилам, содержит (в электронных копиях):

Пункт 286. При представлении заявки на разные производственные линии по выпуску лекарственных средств и (или) медицинских изделий информация в технико-экономическом обосновании и (или) бизнес-плане указывается по каждой производственной линии отдельно.

Пункт 287. Конкурсная заявка считается поданной в момент направления веб-порталом уведомления потенциальному поставщику, которая изменяется или отзывается по усмотрению потенциального поставщика до момента ее вскрытия.

Пункт 288. Веб-портал не позволяет потенциальному поставщику:

• 1) отозвать заявку после ее вскрытия;
• 2) подать заявку после истечения предусмотренного объявлением срока.

Пункт 289. Члены комиссии до объявления конкурса регистрируются на веб-портале, где рассматривают заявки, голосуют за допуск или отклонение конкурсной заявки потенциального поставщика.

Пункт 290. При отсутствии заявок веб-портал автоматически и одновременно публикует протоколы вскрытия и итогов.

Пункт 291. По истечении срока приема заявок веб-портал делает их доступными для рассмотрения и автоматически публикует протокол вскрытия с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит:

• 1) номер и наименование конкурса;
• 2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;
• 3) перечень лотов в объявлении;
• 4) наименования потенциальных поставщиков, БИН (ИИН), время и даты представления заявок;
• 5) лоты, на которые заявки не представлены;
• 6) лоты и наименования потенциальных поставщиков, представивших заявки.

Пункт 292. Секретарь комиссии в течение 2 (двух) рабочих дней со дня опубликования протокола вскрытия посредством веб-портала направляет заявки потенциальных поставщиков в уполномоченный орган в области здравоохранения для получения отраслевого заключения.

Пункт 293. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 20 (двадцати) рабочих дней с даты получения заявок посредством веб-портала направляет единому дистрибьютору отраслевое заключение по форме, предусмотренной веб-порталом, о целесообразности или нецелесообразности для рассмотрения комиссией инвестиционного проекта.

Пункт 294. Веб-портал автоматически рассылает членам комиссии отраслевое заключение после его подписания уполномоченным органом в области здравоохранения.

Пункт 295. Отраслевое заключение выдается на основании технико-экономического обоснования по следующим критериям:

• 1) анализ рынка и отрасли, в том числе тенденция развития рынка, потенциал роста, прогнозирование спроса на продукцию;
• 2) социальные аспекты, в том числе вклад проекта в социальное благополучие, влияние проекта на занятость и уровень жизни населения;
• 3) экономические аспекты, включая оценку экономической эффективности проекта, влияние проекта на экономическое развитие региона.

Пункт 296. Конкурсные заявки потенциальных поставщиков на веб-портале являются открытыми и подлежат рассмотрению комиссией в течение 10 (десяти) рабочих дней со следующего дня после получения отраслевого заключения уполномоченного органа в области здравоохранения.

Пункт 297. Комиссия при выявлении несоответствия представленных документов (за исключением документов, представленных для подтверждения критерии оценки (бальная система)) условиям настоящих Правил предоставляет таким потенциальным поставщикам право приведения заявок в соответствие в течение 3 (три) рабочих дней со дня публикации протокола предварительного допуска на веб-портале.

Пункт 298. Вскрытие дополнений к заявке производится в 10.00 часов рабочего дня единого оператора, следующего за днем истечения срока представления дополнений к конкурсным заявкам.

Пункт 299. Дополнения к конкурсным заявкам рассматриваются конкурсной комиссией в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня их вскрытия, по итогам которого подписывается и публикуется протокол допуска.

Пункт 300. По наименованиям лекарственных средств и (или) медицинских изделий, по которым представлены две и более заявки (наличие конкурентной среды в лоте), не отклоненные в соответствии с настоящей главы, победитель определяется комиссией по балльной системе.

Пункт 301. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, применяются следующие критерии оценки (балльная система):

• 1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана):
• 2) подтверждение о наличии земельного участка, используемого для создания производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана):
• 3) наличие заключения экспертизы проектно-сметной документации на строительство (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана) - 1 балл;
• 4) подтверждение о наличии технологического оборудования для производства лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения в соответствии с технико-экономическим обоснованием и/или бизнес-планом (документ, подтверждающий наличие на праве собственности (иное вещное право) технологического оборудования) - 2 балла;
• 5) подтверждение научно-технологической инициативы на заявленную продукцию (применяется для каждого лота в заявке):
• 6) наличие соглашения и (или) меморандума с научно-исследовательскими институтами (высшие учебные заведения Республики Казахстан), лабораториями, акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки и (или) подготовку кадров для потенциального поставщика (применяется для заявки) - 1 балл;
• 7) доля местного содержания:

Пункт 302. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, применяются следующие критерии оценки (балльная система):

• 1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана):
• 2) опыт фармацевтического производства на территории Республики Казахстан более пяти лет у потенциального поставщика (лицензия или документ, разрешающие производство лекарственных средств или медицинских изделий) (применяется для заявки) - 1 балл;
• 3) наличие действующего индустриального сертификата, выданного в установленном порядке (применяется для заявки), - 0,5 балла;
• 4) наличие регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством иностранного государства (применяется для заявки), - 1 балл;
• 5) наличие исполненных контрактов на экспорт лекарственных средств и (или) медицинских изделий (применяется для заявки) - 1 балл;
• 6) подтверждение научно-технологической инициативы на заявленную продукцию (применяется для каждого лота в заявке):
• 7) наличие соглашения и (или) меморандума с научно-исследовательскими институтами (высшие учебные заведения Республики Казахстан), лабораториями, акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки и (или) подготовку кадров для потенциального поставщика (применяется для заявки) - 1 балл;
• 8) доля местного содержания:

Пункт 303. Все документы (электронные, сканированные копии) для получения баллов прикрепляются на веб-портале в соответствующем разделе конкурсной заявки.

Пункт 304. Победителем признается потенциальный поставщик, соответствующий условиям настоящей главы Правил и набравший наибольшее количество баллов по указанным в заявке лотам, путем суммирования баллов по каждому критерию оценки, предусмотренному пунктами 301 и 302 настоящих Правил.

Пункт 305. При равенстве баллов по одному и тому же лоту нескольких потенциальных поставщиков победитель определяется по итогам аукциона.

Пункт 306. В аукционе участвуют потенциальные поставщики, допущенные к нему в протоколе допуска по итогам рассмотрения дополнений к заявкам.

Пункт 307. Аукцион начинается через один рабочий день в 10.00 часов рабочего дня единого оператора после публикации протокола допуска и проводится на веб-портале дистанционно в режиме реального времени.

Пункт 308. Веб-портал автоматически рассылает участникам аукциона, членам и секретарю конкурсной комиссии уведомления о начале аукциона и отражает информацию о начале времени аукциона по каждому лоту на веб-портале в разделе "Аукцион".

Пункт 309. Аукцион проводится путем последовательного представления ценовой скидки по лоту участниками аукциона, с помощью электронных цифровых подписей уполномоченных лиц потенциальных поставщиков.

Пункт 310. Отсчет времени на шаг аукциона начинается с момента подачи ценовой скидки одним из конкурентов, допущенных к аукциону по одному лоту.

Пункт 311. Аукцион проводится путем увеличения ценовой скидки от текущего предложения ценовой скидки по лоту.

Пункт 312. Веб-портал автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наибольшую условную ценовую скидку по итогам аукциона.

Пункт 313. Комиссия отклоняет заявку в целом или в части отдельных лотов при:

• 1) представлении заявки, не соответствующей условиям настоящих Правил;
• 2) превышении срока реализации инвестиционного проекта, установленного настоящими Правилами;
• 3) получении отраслевого заключения уполномоченного органа в области здравоохранения о нецелесообразности реализации инвестиционного проекта.

Пункт 314. Конкурс на заключение долгосрочного договора поставки признается несостоявшимся в целом либо в части отдельных лотов при:

• 1) непредставлении ни одной заявки по лоту;
• 2) отклонении всех заявок по лоту;
• 3) представлении только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым заключается долгосрочный договор поставки без проведения конкурса, при ее соответствии условиям настоящей главы.

Пункт 315. Протоколы предварительного допуска или допуска формируются веб-порталом на основании результатов голосования членов комиссии, которые отражаются в протоколах в разрезе каждого потенциального поставщика, лота и предъявляемого к заявке условиям настоящих Правил. Протокол вскрытия и итогов публикуется веб-порталом автоматически, членами и секретарем комиссии не подписывается.

Пункт 316. Протоколы подлежат опубликованию на веб-портале только в рабочее время единого дистрибьютора, за исключением протокола итогов.

Пункт 317. По итогам конкурса веб-портал автоматически формирует и публикует протокол итогов с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит следующую информацию:

• 1) номер и наименование конкурса;
• 2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;
• 3) перечень лотов согласно объявлению;
• 4) перечень лотов, по которым не представлено ни одной заявки;
• 5) о потенциальных поставщиках с указанием лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием лотов), на которые подана заявка, количества набранных баллов по каждому лоту, победителей по каждому лоту, с которым единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор;
• 6) о потенциальных поставщиках, заявки которых отклонены, с указанием обоснования;
• 7) о представлении только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым долгосрочный договор поставки заключается без проведения конкурса, при ее соответствии условиям настоящей главы;
• 8) о результатах аукциона с указанием лотов, наименований участников аукциона, времени подачи и размеров шагов аукциона;
• 9) конкурентные лоты и наименования победителей в аукционе с указанием их ценовых предложений;
• 10) конкурентные лоты и наименование потенциальных поставщиков, занявших второе место в аукционе, с указанием данных ценовых предложений.

Пункт 318. При возникновении технических неисправностей, не позволяющих использовать веб-портал или формирующих протоколы с ошибками, единый оператор фиксирует и публикует об этом объявление в соответствующем разделе веб-портала, который автоматически рассылает всем участникам конкурса соответствующие уведомления.

Пункт 319. Сроки конкурса при этом сдвигаются соразмерно времени, необходимому для устранения технических неисправностей.

Пункт 320. Единый оператор не удаляет с веб-портала опубликованные с ошибками протоколы и присваивает им статус "недействительный". Вновь сформированный протокол без ошибок публикуется единым оператором на веб-портале со статусом "действительный".

Пункт 321. При замене протокола веб-портал автоматически направляет участникам конкурса соответствующие уведомления.

Пункт 322. По итогам конкурса долгосрочный договор поставки по форме, согласно приложению 21 к настоящим Правилам, с победителями подлежат заключению на веб-портале в течение 7 (семи) рабочих дней. При этом заявка является неотъемлемой частью долгосрочного договора поставки.

Пункт 323. До начала поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по долгосрочным договорам поставки единый дистрибьютор закупает их способами, установленными настоящими Правилами.

Пункт 324. Период с момента заключения долгосрочного договора поставки и до даты начала поставки лекарственных средств и медицинских изделий не превышает 5 (пяти) лет, в том числе:

Пункт 325. Поставщик уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий не менее, чем за 6 месяцев до готовности поставки.

Пункт 326. Дата начала поставки наступает после представления единому дистрибьютору следующих документов посредством веб-портала:

• 1) лицензии на фармацевтическую деятельность;
• 2) соответствующего регистрационного удостоверения на лекарственные средства и (или) медицинские изделия;
• 3) сертификата о происхождении лекарственных средств и (или) медицинских изделий для внутреннего обращения "СТ-KZ";
• 4) документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485.

Пункт 327. В период поставки лекарственных средств и медицинских изделий в течение 10 (десяти) лет казахстанский товаропроизводитель представляет единому дистрибьютору следующие документы, подтверждающие соответствующим критериям (по бальной шкале):

• 1) наличие и (или) проект третьего модуля регистрационного досье (письмо от экспертной организации) - 3 балла;
• 2) исследования и разработки в сфере производства лекарственных средств и медицинских изделий (письмо производителя о наличии научно-исследовательского испытательного центра - R&D, research and development) и (или) копия соглашения или меморандум с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) - 3 балла;
• 3) повышение кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области фармацевтической промышленности (диплом, документы о повышении квалификации, сертификат специалиста) - 2 балла.
• 4) реализацию лекарственных средств и медицинских изделий в розничной сети (сводный отчет по электронным счет-фактурам за год) - 2 балла;
• 5) реализацию лекарственных средств и медицинских изделия на экспорт с подтверждением "СТ-1" и (или) разрешение на вывоз - 2 балла;

Пункт 328. Допускается внесение единым дистрибьютором изменений в долгосрочный договор поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий в части технической характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с регистрационным удостоверением по согласованию с уполномоченным органом в области здравоохранения.

Пункт 329. Основаниями для расторжения долгосрочного договора поставки с поставщиком, имеющим намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, являются:

• 1) превышение срока реализации инвестиционного проекта, установленного настоящими Правилами;
• 2) нарушение обязательств, предусмотренных в долгосрочном договоре поставки;
• 3) отказ от производства и (или) поставки;
• 4) нарушение графика реализации инвестиционного проекта на срок более 12 (двенадцать) месяцев;
• 5) непредставление полугодового отчета о ходе реализации инвестиционного проекта, представление которого предусмотрено долгосрочным договором поставки, либо его представление осуществлено с опозданием на два и более месяцев;
• 6) документ уполномоченного органа в области здравоохранения о недоказанной клинической эффективности лекарственного средства и (или) медицинского изделия;
• 7) нарушение даты начала поставки, предусмотренной в долгосрочном договоре. При этом, допускается частичное расторжение по наименованиям товара, по которым нарушен срок начала поставки;
• 8) нарушение патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и (или) медицинских изделий, установленных в судебном порядке;
• 9) отсутствие у заказчика потребности на лекарственные средства и (или) медицинские изделия в течение 3 (трех) лет подряд;
• 10) непредставление документов или не достижение критериев в сумме не менее 6 баллов, предусмотренных пунктом 327 настоящих Правил.

Пункт 330. При расторжении долгосрочного договора поставки закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий осуществляется единым дистрибьютором способами, предусмотренными настоящими Правилами.