Глава 9 Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг
Заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники с заказчиками контрактного производства
Пункт 407. В целях заключения долгосрочных договоров поставки медицинской техники с заказчиками контрактного производства предусматривается выполнение следующих последовательных мероприятий:
1) заказчики контрактного производства представляют единому дистрибьютору заявки, которые содержать:
2) единый дистрибьютор с учетом заявок заказчиков контрактного производства направляет в уполномоченный орган в области здравоохранения сводные заявки и заявления заказчиков на контрактное производство медицинской техники;
3) в течение 10 (десяти) рабочих дней уполномоченный орган в области здравоохранения согласовывает возможность заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники либо отказывает в согласовании;
4) после получения положительного согласования единый дистрибьютор в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет приглашение для участия в процедуре заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники заказчику контрактного производства.
Пункт 408. Для заключения долгосрочных договоров поставки медицинской техники с заказчиками контрактного производства единый дистрибьютор создает и утверждает комиссию для рассмотрения представленных документов.
Пункт 409. Для заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники заказчик контрактного производства представляет:
1) легализованную или апостилированную копию документа иностранного товаропроизводителя, подтверждающего, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально удостоверенным переводом на казахский и (или) русский языки, если иностранный товаропроизводитель имеет представительство (филиал) на территории Республики Казахстан, - свидетельство (справка) об учетной регистрации (перерегистрации) представительства (филиала) и положение о представительстве (филиале);
2) легализованные или апостилированные копии документов, подтверждающих право иностранного товаропроизводителя на производство и (или) реализацию медицинской техники, стандарт системы управления качеством (ISO 13485), с нотариально удостоверенным переводом на казахский и (или) русский языки;
3) договор контрактного производства с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан;
4) бизнес-план, содержащий сроки и этапы реализации проекта c подтверждением поэтапного увеличения доли казахстанского содержания, информацию о датах начала периода поставки и стоимости медицинской техники;
5) перечень и техническую спецификацию в разрезе комплектации планируемой к производству медицинской техники.
Пункт 410. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней рассматривает представленные документы заказчика контрактного производства на предмет их полноты и соответствия условиям настоящих Правил.
Пункт 411. При необходимости заказчику контрактного производства предоставляется возможность дополнить представленные документы.
Пункт 412. На основании протокола итогов рассмотрения единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор поставки медицинской техники с заказчиком контрактного производства.
Пункт 413. Период с момента заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники с заказчиком контрактного производства и до даты начала поставки медицинской техники не превышает 3 (трех) лет.
Пункт 414. До начала поставки медицинской техники долгосрочному договору поставки медицинской техники единый дистрибьютор закупает их способами, установленными настоящими Правилами.
Пункт 415. Заказчик контрактного производства уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки медицинской техники с предоставлением:
1) документов, подтверждающих соответствие предлагаемой медицинской техники условиям, предусмотренным пунктом 11 настоящих Правил;
2) заключения по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику.
Пункт 416. Заказчики при возникновении потребности в медицинской технике по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, направляют единому дистрибьютору заявку на закуп через информационную систему единого дистрибьютора.
Пункт 417. Единый дистрибьютор ежегодно после заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники осуществляет закуп на основании заявок заказчиков на каждый предстоящий календарный год, который оформляется трехсторонним договором закупа, заключаемый между заказчиком контрактного производства, единым дистрибьютором и заказчиком медицинской техники, являющимся неотъемлемой частью долгосрочного договора поставки медицинской техники, при условии:
1) включения медицинской техники в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-252/2020 "Об утверждении перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21778);
2) определения заказчиками количества (объема) поставки медицинской техники;
3) подтверждения соответствия потенциального поставщика условиям настоящих Правил и условиям долгосрочного договора поставки медицинской техники.
Пункт 418. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее 20 (двадцати) календарных дней с момента получения заявок от заказчиков направляет на подписание заказчику контрактного производства трехсторонний договор закупа медицинской техники, закупаемой в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники.
Пункт 419. Заказчик контрактного производства подписывает трехсторонний договор закупа не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня его получения.
1) включении лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения в Приказ 88;
2) предоставлении заказчиками заявок на лекарственные средства и (или) изделий медицинского назначения;
4) включении поставщика в реестр казахстанских товаропроизводителей, а также сертификата на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и (или) производство изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485;
5) предоставлении графика поставок;
6) наличии предельной цены на торговое наименование лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1) размещение секретарем комиссии объявления о закупе с приложением перечня лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения;
2) представление поставщиком, заключившим соглашение об инвестициях, подтверждающих документов, установленных подпунктами 3) и 4) пункта 419-4 настоящих Правил;
4) рассмотрение комиссией документов и голосование на предмет их соответствия условиям настоящих Правил;
5) публикацию протокола итогов;
6) проведение переговоров комиссией по определению окончательной цены поставки на соответствующий финансовый год;
7) заключение договора поставки или дополнительного соглашения к нему единым дистрибьютором и поставщиком, заключившим соглашение об инвестициях, на соответствующий финансовый год на веб-портале с помощью электронной цифровой подписи.
1) не соответствует условиям, предусмотренным пунктами 8 и 9 настоящих Правил;
2) представил недостоверную информацию по условиям, предусмотренным пунктами 8 и 9 настоящих Правил и условиям, предусмотренным пунктом 11 настоящих Правил;
3) не представлено регистрационное удостоверение;
4) представлено регистрационное удостоверение с истекшим сроком действия;
5) представлено регистрационное удостоверение, не соответствующее условиям закупа;
6) не состоит в реестре казахстанских товаропроизводителей;
7) не представлен сертификат на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и (или) производство изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485 или истек срок его действия (при поставке лекарственных средств или изделий медицинского назначения, производимых в рамках соглашения об инвестициях на территории Республики Казахстан).
1) если поставщиком не представлены документы;
2) если поставщик не допущен к закупу.
1) прекращение срока действия или расторжение соглашения об инвестициях;
2) нарушение обязательств договора поставки;
3) отказ от производства и (или) поставки;
4) наличие документа уполномоченного органа в области здравоохранения о недоказанной клинической эффективности лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения;
5) нарушение патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения, установленных в судебном порядке;
6) отсутствие у заказчика потребности на лекарственные средства и (или) изделия медицинского назначения в течение 3 (трех) лет подряд.