Глава 1 Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
Общие положения
Пункт 1. Настоящие правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;
2) зона - помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
3) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;
4) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
5) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
6) дезинфекция - комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;
7) дератизация - комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;
8) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделии в защищенном от света месте;
9) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;
10) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, паллиативную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку;
11) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
12) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
13) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на медицинское изделие;
14) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса медицинских иммунобиологических препаратов с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +20С до +80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;
15) холодильная комната (камера) - специальная герметизированная камера, оснащенная холодильным оборудованием, обеспечивающим поддержание необходимого температурного режима не ниже 0оС;
16) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2оС до +8оС;
Пункт 3. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется при определенной температуре:
Пункт 4. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в условиях:
1) обеспечивающих безопасность, эффективность и качество на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в соответствии с статьей 231 Кодекса, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах, указанными в маркировке их упаковок;
2) обеспечивающих сохранность лекарственных средств и медицинских изделий;
3) эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не изменяются до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.
Пункт 5. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги.
Пункт 6. На объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 7. В процессе хранения лекарственных средств и медицинских изделий ответственным лицом не реже одного раза в неделю осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 8. Субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств и медицинских изделий, ведут учет сроков годности на бумажном или электронном носителе.
Пункт 9. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в помещениях (зонах) хранения:
Пункт 10. Все лекарственные средства и медицинские изделия в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:
1) требующие защиты от воздействия света;
2) требующие защиты от воздействия влаги;
3) требующие защиты от улетучивания;
4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
5) требующие защиты от пониженной температуры;
6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;