В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
- 1) перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;
- 2) зона - помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
- 3) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;
- 4) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
- 5) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
- 6) дезинфекция - комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;
- 7) дератизация - комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;
- 8) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделии в защищенном от света месте;
- 9) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств и медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;
- 10) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, паллиативную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку;
- 11) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
- 12) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
- 13) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на медицинское изделие;
- 14) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса медицинских иммунобиологических препаратов с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +20С до +80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;
- 15) холодильная комната (камера) - специальная герметизированная камера, оснащенная холодильным оборудованием, обеспечивающим поддержание необходимого температурного режима не ниже 0оС;
- 16) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2оС до +8оС;