Глава 1 Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике

Пункт 1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по биоэтике (далее - Комиссия) разработан в соответствии с пунктом 5 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяет статус и полномочия Комиссии.

Пункт 2. В настоящем положении используются следующие понятия:

• 1) биомедицинское исследование - исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;
• 2) биоэтика - междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;
• 3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
• 4) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;
• 5) неинтервенционное клиническое исследование - исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;
• 6) заявитель - физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой биоэтической экспертизы;
• 7) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Пункт 3. Комиссия является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

Пункт 4. Рабочий орган Комиссии определяется уполномоченным органом.

Пункт 5. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, стандартами надлежащей фармацевтической практики в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса, правилами проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам согласно пункту 10 статьи 227 Кодекса, применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно пункту 11 статьи 227 Кодекса, проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса и настоящим Положением.