Глава 1 Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам

Пункт 1. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам (далее - Правила), разработаны в соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения биомедицинских исследований, а также устанавливают требования к исследовательским центрам.

Пункт 2. Настоящие Правила распространяются на все виды биомедицинских исследований, за исключением:

• 1) клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);
• 2) клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro);
• 3) доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;
• 4) исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий.

Пункт 3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

• 1) информированное согласие - процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования;
• 2) биомедицинское исследование - исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;
• 3) биоэтика - междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;
• 4) биоэтическая экспертиза - предварительное рассмотрение материалов биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтики с позиций этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;
• 5) спонсор - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором биомедицинского исследования и осуществляющее его организацию и (или) финансирование.
• 6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
• 7) субъект исследования - живой человек или животное, участвующее в медицинском исследовании;
• 8) неинтервенционное клиническое исследование - исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;
• 9) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;
• 10) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;
• 11) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
• 12) прикладное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;
• 13) медико-биологический эксперимент - исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно - функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;
• 14) мониторинг - процедура контроля выполнения биомедицинского исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);
• 15) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств - систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) и нормативным требованиям;
• 16) надлежащая клиническая практика - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) - стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;
• 17) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2025 № 147 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
• 18) фундаментальное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний.