Глава 2 Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам

Пункт 4. Биомедицинские исследования проводятся на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.

Пункт 5. Биомедицинские исследования проводятся при наличии следующих требований:

• 1) положительного заключения Центральной или локальной комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу.
• 2) положительного заключения консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее - Совет);
• 3) регистрация биомедицинского исследования в Национальном регистре биомедицинских исследований в течение 5 (пяти) рабочих дней.

Пункт 7. Спонсор исследования (далее - спонсор) или руководитель исследования:

• 1) получают заключение биоэтической экспертизы от Центральной или локальной комиссии по биоэтике в порядке, установленном требованиями Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Стандарты);
• 2) получают заключение Совета исследовательского центра в порядке, установленном в Положении о Совете исследовательского центра и внутренних нормативных документах исследовательского центра, утверждаемых первым руководителем исследовательского центра;
• 3) обеспечивает внесение актуальных данных по биомедицинским исследованиям в Национальную информационную систему по биомедицинским исследованиям;
• 4) обеспечивает соблюдение условий для проведения биомедицинских исследований в соответствии с установленными требованиями, документами исследованиями.

Пункт 8. Биомедицинское исследование проводятся под руководством спонсора или руководителя исследования по одобренному Центральной или локальной комиссией и Советом исследовательского центра плану проведения исследования с составлением протокола исследования и подготовкой отчета, в котором содержатся результаты исследований. Контроль за исполнением плана возлагается на руководителя исследования или назначенного спонсоров ответственного исполнителя.

Пункт 9. Проведение биомедицинского исследования осуществляется на базе исследовательского центра, соответствующего требованиям пункта 19 настоящего приказа.

Пункт 10. Документы, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.

Пункт 11. Лица, ответственные за проведение биомедицинского исследования:

• 1) обеспечивают своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также принимают меры по устранению выявленных отклонений;
• 2) вносят информацию о начале и актуализируют данные и результаты биомедицинских исследований в Национальный регистр биомедицинских исследований в течение 10 (десяти) рабочих дней;
• 3) обеспечивают интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах биомедицинского исследования, конфиденциальность полученных результатов.

Пункт 12. Качество проведения биомедицинского исследования обеспечивают:

• 1) материально-техническое оснащение биомедицинского исследования, обеспечиваемое руководителем исследовательского центра;
• 2) наличие управления (соблюдение протокола биомедицинского исследования на всех этапах биомедицинского исследования; соблюдение стандартных операционных процедур, принятых на уровне исследовательского центра (для клинических исследований));
• 3) планирование параметров биомедицинского исследования;
• 4) система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);
• 5) система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности полученных результатов.

Пункт 13. Мониторинг осуществляется на всех этапах проведения биомедицинских исследований в соответствии с требованиями законодательства и настоящих Правил. Ответственный за проведение мониторинга определяется уполномоченным органом в области здравоохранения.

Пункт 14. Руководитель исследовательского центра, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, достоверность получаемых результатов.

Пункт 15. Аудит исследования проводится по протокольному решению Совета специалистами, имеющими сертификат о прохождении обучения по надлежащей клинической практике - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice).

Пункт 16. Хранение документов, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, обеспечивается руководителем исследования, и подлежат хранению в электронном виде не менее трех лет.

Пункт 18. Все биомедицинские исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, порядок проведения которых определяется настоящими Правилами, а также клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий, подлежат регистрации.