Пункт 35. Медицинские изделия (далее - МИ) по степени контакта с организмом человека и риска инфицирования пациента подразделяются на три группы:
Пункт 36. Дезинфекция и предстерилизационная обработка МИ проводятся согласно приложениям 4 и 5 к настоящим Санитарным правилам.
Пункт 37. На объектах здравоохранения используется шовный материал, выпускаемый в стерильном виде. Обработка и хранение шовного материала в этиловом спирте не допускается.
Пункт 38. При подготовке к использованию наркозно - дыхательной аппаратуры используют специальные бактериальные фильтры, предназначенные для оснащения указанной аппаратуры. Установку и замену бактериальных фильтров осуществляют в соответствии с инструкцией по применению конкретного бактериального фильтра. Для заполнения резервуаров увлажнителей используется стерильная дистиллированная вода. Съемные детали аппаратов дезинфицируют так же, как МИ из соответствующих материалов.
Пункт 39. Предметы ухода за пациентами (посуда, белье, судна) дезинфицируют следующими способами:
Пункт 40. Стерилизация МИ проводится путем обработки химическим методом (путем погружения в растворы стерилизующих средств), паровым (воздействием водяным насыщенным паром под избыточным давлением), воздушным методом (сухим горячим воздухом) стерилизации, указанным в приложении 6 к настоящим Санитарным правилам.
Пункт 41. Оценка качества стерилизации МИ проводится согласно приложению 7 к настоящим Санитарным правилам.
Пункт 42. При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств МИ погружают в рабочий раствор дезсредства (далее - раствор) с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений.
Пункт 43. Объем раствора для проведения обработки обеспечивает полное погружение МИ, при этом уровень раствора над изделиями составляет не менее одного сантиметра (далее - см).
Пункт 44. После дезинфекции МИ многократного применения отмываются от остатков дезсредства в соответствии с инструкцией (методическими рекомендациями) по его применению.
Пункт 45. Оценку качества проведения предстерилизационной очистки МИ проводят ежедневно визуально, путем постановки проб самоконтроля или с помощью тест-индикаторов. Контролю подлежат: в стерилизационном отделении - 1 % разного наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1 % одновременно обработанных изделий разного наименования, но не менее трех единиц, с указанием наименования и количества обработанных изделий, количества проверенных изделий, результата пробы, фамилии, имени и отчества (при наличии) проводившего пробы и даты проведения проб или тестов.
Пункт 46. Стерилизации подвергают МИ, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и (или) инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой или вызывают ее повреждение.
Пункт 47. Паровым методом стерилизуют МИ, детали приборов, аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, белье, перевязочный материал, ватные шарики, изделия из резины, латекса и отдельных видов пластмасс.
Пункт 48. Воздушным методом стерилизуют МИ, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85 градусов Цельсия (далее - 0С) до исчезновения видимой влаги. Сушильные шкафы для стерилизации воздушным методом не используются.
Пункт 49. Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы. Во избежание разбавления рабочих растворов, погружаемые в них МИ используются в сухом виде. При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят строго соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости для стерилизации и стерильную воду для отмывания изделий от остатков химических средств.
Пункт 50. Плазменным методом, используя стерилизующие средства на основе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах, стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели, изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
Пункт 51. Гласперленовые стерилизаторы применяются в стоматологических организациях (кабинетах) для стерилизации боров и мелких инструментов при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Гласперленовые стерилизаторы не используются для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков.
Пункт 52. Инфракрасным методом стерилизуют стоматологические инструменты из металла. Газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу.
Пункт 53. При паровом, газовом, воздушном и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации и инструкцией по их применению). Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов.
Пункт 54. При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки (с фильтрами и без фильтров). При воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению.
Пункт 55. Хранение простерилизованных изделий в упакованном виде, осуществляют в шкафах, стеллажах, чистых помещениях. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.
Пункт 56. Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:
Пункт 57. Не допускается хранение стерильных изделий в ультрафиолетовых шкафах и заранее подготовленных стерильных столах (в процедурных, манипуляционных и перевязочных кабинетах). Стерильный стол накрывается непосредственно перед операцией (манипуляцией) с соблюдением мер асептики. Использованные медицинские инструменты транспортируются в закрытых контейнерах, устойчивых к проколам. Контейнеры после использования подвергаются обеззараживанию. При транспортировке стерильных и использованных МИ не допускается пересечение их потоков.
Пункт 58. МИ, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается использовать не более чем в течение 6 часов после их вскрытия.
Пункт 59. Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, применяются только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий не применяется.
Пункт 60. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
Пункт 61. До накрытия стерильного стола помещения процедурных и манипуляционных подвергаются текущей уборке, включаются бактерицидные облучатели на расчетное время в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования. Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках с использованием стерильных простыней. Отмечается дата и время накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию.
Пункт 62. При проведении медицинских манипуляций для обработки области тела используются стерильные ватные или марлевые шарики, смоченные антисептическим раствором или стерильные одноразовые антисептические салфетки. Не допускается использование простерилизованных МИ с истекшим сроком хранения после стерилизации.
Пункт 63. Оценка стерилизации включает правильную работу стерилизаторов, проверку значений параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Проверку работы стерилизаторов проводят физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами.
Пункт 64. Стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в порядке производственного контроля.
Пункт 65. Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонт стерилизаторов осуществляют специалисты сервисных служб.
Пункт 66. Оценка работы паровых и воздушных стерилизаторов осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами с использованием химических и биологических тестов, термохимических индикаторов.
Пункт 67. Физическим и химическим методами осуществляется оценка параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла, бактериологическим методом оценивается эффективность работы стерилизатора.
Пункт 68. Оценка работы стерилизаторов проводится специалистами организации здравоохранения при его загрузке. Для стерилизаторов с вакуумным циклом согласно инструкции стерилизатора ежедневно проводится проверка на определение эффективности вакуумной системы парового стерилизатора (удаление достаточного количества воздуха до введения пара с помощью тест-индикаторов меняющих цвет от влаги).
Пункт 69. Средства измерений стерилизационного оборудования подвергаются поверке в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений".
Пункт 70. Территориальными подразделениями госоргана осуществляется проверка эффективности работы стерилизаторов.
Пункт 71. При проведении проверки температуры стерилизатора, тесты (химические тесты, термохимические индикаторы и биологические тесты) упаковывают в пакеты из упаковочной бумаги со стерилизуемым материалом и размещают согласно расположению контрольных точек и рецептуре химических тестов для проверки заданных параметров стерилизатора (температурных параметров паровых стерилизаторов, режима работы, времени стерилизации, времени проникновения пара), указанных в приложении 8 к настоящим Санитарным правилам.
Пункт 72. Партия стерилизуемого материала регистрируется в журнале с указанием марки, номера стерилизатора, времени стерилизации, режима стерилизации, результатами тест - контроля. При использовании системы маркировки (наименование продукта, сведения о сотруднике, код стерилизатора, дата стерилизации, дата истечения срока стерильности, номер загрузки), сведения о стерилизации фиксируются в карте стационарного или амбулаторного больного.
Пункт 73. Гибкие эндоскопы, используемые при эндоскопических манипуляциях (введение эндоскопов через естественные пути в полости организма, имеющие собственный микробный пейзаж), непосредственно после использования подлежат предварительной очистке, окончательной очистке, дезинфекции высокого уровня и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Пункт 74. Руководители субъекты здравоохранения обеспечивают организацию, качество стерилизации и дезинфекции МИ.
Пункт 75. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (манометр) и учета времени стерилизации. Параметры режима работы стерилизатора проверяются в течение всего цикла стерилизации, проводимой в соответствии с паспортом аппарата.
Пункт 76. Химический метод контроля осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Окончание стерилизации визуально определяется по изменению цвета индикаторов.
Пункт 77. Бактериологический метод контроля осуществляют с помощью биологических тестов, содержащих дозированное количество спор микробов. Биологические тесты готовятся бактериологическими лабораториями, имеющие разрешение режимной комиссии на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности.
Пункт 78. По окончании стерилизации биологические тесты помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию на санитарно-микробиологическое исследование.
Пункт 79. К работе с паровыми стерилизаторами допускаются лица старше восемнадцати лет, прошедшие обучение, имеющие удостоверение о сдаче технического минимума и инструктаж по соблюдению требований безопасности при работе с паровым стерилизатором.
Пункт 80. Паровой стерилизатор устанавливается на расстоянии 0,8 метра (далее - м) от стен, шкафные стерилизаторы - на расстоянии 1,5 м. Пол в помещении покрывается материалом, не проводящим ток.
Пункт 81. Каждый электрический стерилизатор присоединяется к электросети через рубильник или автоматический выключатель. Рубильник или автоматический выключатель устанавливаются на расстоянии 1,6 м от пола и не далее 1 м от парового стерилизатора. К этому рубильнику или автоматическому выключателю подключается только один электрический стерилизатор.
Пункт 82. Не используются в качестве заземления водопроводные трубы сети центрального отопления, канализации, трубопроводы горючих или взрывчатых веществ, заземлители молниеотводов.
Пункт 83. Не допускается проведение в стерилизаторах работ, не связанных со стерилизацией МИ, а также хранение в помещении посторонних предметов, загромождающих и загрязняющих помещение.
Пункт 84. Вход в помещение во время работы стерилизаторов разрешается только обслуживающему персоналу и лицам, осуществляющим контроль за эксплуатацией стерилизаторов.
Пункт 85. В каждом помещении, где установлена стерилизационная аппаратура, на видном месте располагаются правила по ее эксплуатации.
Пункт 86. Помещение автоклавной обеспечивается естественным освещением, приточно-вытяжной вентиляцией, фрамугами или форточками. Дверь в помещение во время работы стерилизатора не запирается.
Пункт 87. Каждый паровой стерилизатор оснащается предохранительным клапаном и исправным запломбированным манометром, имеющим класс точности не менее двух с половиной и такую шкалу, чтобы предел измерения рабочего давления находился во второй трети шкалы.
Пункт 88. Не допускается к применению манометр при отсутствии пломбы на клейме, просроченном сроке поверки, разбитом стекле и (или) его повреждениях.
Пункт 89. Обслуживающий персонал выполняет требования по режиму работы и безопасному обслуживанию паровых стерилизаторов, своевременно проверяет исправность контрольно-измерительных приборов и предохранительных устройств. Технической службой проводится проверка правильности установки соединений: вода, пар, электричество, сжатый воздух, вентиляция. Установка оснащается соответствующей технической документацией (техническим/эксплуатационным руководством пользователя).