До начала проведения исследования утверждается план исследования с указанием даты его утверждения. Указанный план исследования содержит:
- 1) наименование исследования;
- 2) наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования;
- 3) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований;
- 4) цель и задачи исследования;
- 5) срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования;
- 6) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства);
- 7) сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования);
- 8) количество экспериментальных животных в группе, способы и пути введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства;
- 9) периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование;
- 10) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование;
- 11) описание процедуры статистической обработки результатов исследования;
- 12) обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования;
- 13) критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей;
- 14) порядок внесения изменений в план исследования;
- 15) ссылки на литературные источники (в случае их использования);
- 16) дополнительную информацию (в случае необходимости).