После завершения доклинического (неклинического) исследования лицом, ответственным за проведение данного исследования, составляется и подписывается отчет о результатах исследования, который содержит:
- 1) наименование исследования;
- 2) код и идентификация отчета;
- 3) наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования;
- 4) даты начала и завершения исследования;
- 5) цель и задачи исследования;
- 6) фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования;
- 7) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности;
- 8) описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов;
- 9) описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);
- 10) информацию об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе);
- 11) способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства;
- 12) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;
- 13) результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ;
- 14) выводы исследования.