Пункт 49 Главы 2 Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий
Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом GLP и Стандартом ISO 10993.