Глава 3 Об утверждении правил создания и деятельности биобанков

Пункт 11. Деятельность биобанка включает в себя:

• 1) сбор, входящий визуальный контроль качества, хранение образцов биологических материалов;";
• 2) выдачу биологических материалов исследователям по разработанным ими критериям включения;
• 3) учет хранящихся образцов биологических материалов и ассоциированной с ними медицинской, демографической и лабораторной информации, ведение электронной базы данных;
• 4) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2025 № 147 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
• 5) оказание услуг сбора, обработки, хранения и анализа биологических материалов исследователям и научным коллективам исследовательского центра;
• 6) взаимодействие с другими казахстанскими и зарубежными биобанками;
• 7) обмен образцами биологических материалов между биобанками и медицинскими организациями.

Пункт 12. Биобанк руководствуется в своей деятельности действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, персональных данных и их защиты, международными и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения биомедицинских исследований, настоящими Правилами, внутренними нормативными документами исследовательского центра, приказами и распоряжениями первого руководителя исследовательского центра.

Пункт 13. Общее руководство деятельностью биобанка осуществляет заместитель первого руководителя по научной работе (в организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации), заместитель первого руководителя по медицинской части (в организации здравоохранения).

Пункт 14. Структура и штатное расписание биобанка утверждается первым руководителем исследовательского центра.

Пункт 15. Сбор, учет, хранение, использование и уничтожение биологических материалов и персональных данных в биобанке осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Пункт 16. Биобанк при сборе биологических материалов обеспечивает получение информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя. Передача биобанком биологических материалов и персональных данных для дальнейшего их использования в исследовании осуществляется на основании полученного информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя при условии, что исследование одобрено Локальной комиссией по биоэтике (далее - Локальная комиссия).

Пункт 17. Получение и документальное оформление информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя обеспечивается в соответствии со Стандартом GCP и биоэтическими принципами.

Пункт 18. Письменное информированное согласие донора биологических материалов или его законного представителя получают до сбора биологического материала в исследовательских целях для хранения в биобанке, использования в исследованиях с указанием конкретных задач.

Пункт 19. Исследователи и лица, управляющие биобанком, обеспечивают защиту неприкосновенности частной жизни и соблюдения конфиденциальности доноров биологических материалов и их персональной информации, включая информации, полученной от доноров касательно других лиц.

Пункт 20. Исследователи и лица, управляющие биобанком, при использовании биологических материалов учитывают религиозные и культурные взгляды и традиции людей или групп людей сообществ в отношении клетки человека.

Пункт 21. Донор, который подписал информированное согласие, в любой момент запрещает использование его данных и (или) биологического материала, хранящихся в биобанке, в конкретных исследованиях.

Пункт 22. Локальная комиссия рассматривает и одобряет все соглашения о предоставлении доступа к данным и (или) биологическим образцам, хранящимся в биобанке, чтобы обеспечить наилучшее этическое использование биологических образцов и данных от доноров в соответствии с их согласием.

Пункт 23. Деятельность биобанка подлежит внутреннему и внешнему мониторингу.

Пункт 24. При принятии исследовательским центром решения о закрытии биобанка или уничтожении биологических образцов, персональных данных, хранящихся в биобанке, исследовательский центр:

• 1) извещает Центральную комиссию;
• 2) обеспечивает уничтожение персональных данных, а также биологических образцов согласно порядку сбора, хранения, транспортировки и утилизации медицинских отходов в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-331/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления;
• 3) обеспечивает передачу биологических образцов, персональных данных на материальных носителях в другой биобанк, функционирующий на базе исследовательского центра - резидента Республики Казахстан.