Глава 4 Об утверждении правил создания и деятельности биобанков. Порядок хранения биологических материалов

Пункт 25. Общее руководство деятельностью биобанка обеспечивает условия хранения биологических материалов, позволяющих сохранять биологические свойства и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических материалов:

1) температурно-влажностного режима (поддержание нормативных параметров температуры и влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительно-вентиляционных средств);
2) санитарно-гигиенического режима (гигиеническая обработка, энтомологический и микологический надзор за состоянием биологических материалов);
3) светового режима (поддержание нормативных параметров освещенности биологических материалов посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования).

Пункт 26. Исследовательский центр, на базе которого создан биобанк, реализует меры, направленные на соблюдение его работниками настоящих требований и правил при хранении биологических материалов для научных и медицинских целей. Исследовательским центром утверждаются документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения биологических материалов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования в биобанках, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение биологических материалов в биобанках, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках.

Пункт 27. Исследовательский центр обеспечивает:

1) хранение биологических материалов с соблюдением требований, утвержденных документами исследовательского центра;
2) определение ответственности работников биобанка за нарушение требований должностных инструкций;
3) документальное оформление процесса хранения биологических материалов в ходе выполнения или после завершения биомедицинского исследования;
4) в отношении каждого нарушения требований внутреннюю проверку и разработку корректирующих действии с целью устранения выявленных нарушений.

Пункт 28. Помещения (зоны), используемые для хранения биологических материалов в биобанках, должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан, в том числе, приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения"" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080), приказу Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 "Об утверждении Правил пожарной безопасности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867).

1) приемки биологических материалов;
2) основного хранения биологических материалов;
3) экспедиции;
4) хранения биологических материалов, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища);
5) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных биологических материалов;
6) карантинного хранения биологических материалов.

Пункт 29. В помещения (зоны) для хранения биологических материалов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Пункт 30. Стеллажи (шкафы) для хранения биологических материалов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию биологических объектов и биологических материалов в соответствии с применяемой субъектом обращения биологических материалов системой учета.