Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан

Содержание

• Глава 1. Общие положения
• Глава 2. Порядок проведения фармаконадзора
  • Параграф 1. Выявление, анализ и оценка сообщений о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата
  • Параграф 2. Предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
• Глава 3. Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Приложения (17)

• Карта-сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата
• Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарст
• Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между неже
• Приложение 4
• Структура периодического обновляемого отчета по безопасности
• Экспертное заключение по оценке периодического обновляемого отчета по
• Структура и содержание ПУР*
• Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при приме
• Экспертное заключение по оценке Мастер-файла системы фармаконадзора (М
• Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессроч
• Экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препара
• ОТЧЕТ о результатах инспекции системы службы фармаконадзора держателей
• Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применени
• Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинског
• Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
• Уведомление по безопасности медицинского изделия
• Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эфф