1. | Торговое название ЛС | |
2. | Дата регистрации и номер РУ в РК | |
3. | Форма выпуска ЛС (таб, р-р, капсулы, мазь) | |
4. | Фармакотерапевтическая группа МНН ЛС, АТХ код | |
5. | Держатель РУ и контакты | |
6. | Производитель РУ и контакты* | |
7. | Заявитель ЛС в РК и контакты* | |
8. | Данные о существенных изменениях профиля безопасности (дата, суть изменений), связанные с: | |
превышением ожидаемой частоты серьезных нежелательных реакций; | ||
серьезными нежелательными реакциями; | ||
требованиям по внесению существенных изменений в инструкцию в других странах, но не внесенных в краткую характеристику ЛС(Sm PC); | ||
проблемами, выявленными в ходе не интервенционного пострегистрационного исследования; | ||
изменениями в краткой характеристике ЛС (Sm PC); | ||
другими причинами | ||
9. | Ограничения в распространении ЛС или приостановка действия РУ по причинам, связанным с безопасностью и эффективностью, инициированные УО или ДРУ ЛС | |
10. | Заключение о профиле безопасности ЛС |