Торговое название | |
МНН (или общее название) действующего вещества | |
Фармако-терапевтическая группа (ATX-код) | |
Лекарственная форма(ы) и концентрация(и) | |
Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения | |
Номер регистрационного удостоверения | |
Название и адрес заявителя на получение регистрационного удостоверения | |
Лекарственный препарат сравнения (если есть) | |
Международная дата рождения | |
Дата первой регистрации в Республике Казахстан | |
Ф.И.О. (при наличии) эксперта |
Формат и содержание | |
Уполномоченное лицо за фармаконадзор на территории РК | |
Анализ выполнения обязательств по фармаконадзору в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора | |
Заключение и выводы |
Формат и содержание | |
Анализ информации по безопасности ЛС (данных о ПР, ОЭ ЛС, полученных из всех доступных легитимных источников) | |
Обнаружение сигналов и их оценка | |
Заключение и действия |
Формат и содержание | |
Обзорная информация по лекарственному препарату | |
Идентификация важных рисков и отсутствующей информации | |
Активности по ФН | |
Активности по минимизации рисков | |
Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков | |
Заключение и выводы |
Анализ качества найденной информации | |
Заключение и выводы |
Наличие сообщений, количество | |
Серьезность | |
Экспозиция (из ПОБ, ПУР) | |
Заключение и выводы | |
Формат и содержание | |
Соответствие SPC | |
Заключение и выводы | |