Наименование, адрес, реквизиты держателя регистрационного удостоверения | |
Номер(а) регистрационного удостоверения | |
Резюме деятельности держателя регистрационного удостоверения | |
Дата(ы) проведения инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств | |
Ф.И.О. (при наличии) экспертов (членов комиссии), должность | |
Номера лицензии на производство, сертификатов о соответствии объектов надлежащей практики фармаконадзора GVP (если применимо) | |
Документы, послужившие основанием для инспекции |
Краткое описание организации - производителя (если применимо) | |
Основание для проведения инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств | |
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции системы фармаконадзора | |
Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции системы фармаконадзора |
Ответственное уполномоченное лицо по фармаконадзору, квалификация (резюме) | |
Организационная структура держателя регистрационного удостоверения | |
Система качества держателя регистрационного удостоверения | |
Структура системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, | |
Оценка функционирования системы фармаконадзора ЛС | |
Источники данных по безопасности | |
Компьютеризированные системы и база данных | |
Процессы фармаконадзора или процессы мониторинга нежелательных реакций | |
Разное |
Критические | |
Существенные | |
Несущественные |
Выводы и рекомендации |