1.
|
1) наименование лица (субъекта обращения медицинских изделий), направляющего извещение
|
|
2) Ф.И.О. (при наличии) лица направляющего извещение
|
|
3) адрес
|
|
4) контактный телефон, факс
|
|
2.
|
1) Ф.И.О. (при наличии) пострадавшего
|
|
2) пол
|
☐ мужской
☐ женский
|
3) возраст
|
|
4) диагноз перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)
|
|
5) состояние перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)
|
|
3.
|
Вид сообщения
|
☐ первоначальное
☐ последующее
☐ комбинированное
(первоначальное и заключительное)
☐ заключительное
|
4.
|
1) наименование медицинского изделия
|
|
2) модель
|
|
3) серийный номер
|
|
4) номер партии или серии
|
|
5) номер регистрационного удостоверения
|
|
6) класс риска изделия
|
☐ 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска
☐ 2а – медицинские изделия со средней степенью риска
☐ 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска
☐ 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска
|
5.
|
1) наименование производителя
|
|
2) адрес (при наличии информации)
|
|
6.
|
1) наименование поставщика (при наличии информации)
|
|
2) контакты (адрес, телефон)
|
|
7.
|
Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)
|
|
8.
|
Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)
|
|
9.
|
Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)
|
|
10.
|
Дата проявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)
|
|
11.
|
Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное):
☐ серьезное и (или) непредвиденное неблагоприятное событие (инцидент), не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия
☐ неблагоприятное событие (инцидент) при применении медицинского изделия
☐ особенности взаимодействия медицинских изделий между собой
☐ ненадлежащее качество медицинского изделия
☐ обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
☐ иные случаи неблагоприятного события (инцидента)
|
12.
|
Описание неблагоприятного события (инцидента)
|
13.
|
Данные о применении изделия медицинского изделия
|
☐ первичное использование
☐ повторное применение одноразового изделия
☐ повторное применение изделия для повторного применения
☐ после повторного сервиса/ восстановленное
☐ Другое
☐ проблема выявилась перед использованием
|
14.
|
Причиненный вред
|
☐ смерть
☐ угрожающее жизни поражение
☐ неустранимый вред здоровью
☐ требуется вмешательство
☐ необходимость госпитализации
☐ нарушение дееспособности
☐ нарушение плода, смерть плода
☐ иное (указать)
☐ отсутствует
|
15.
|
Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)
|
|
16.
|
Исход
|
☐ смерть
☐ утрата трудоспособности
☐ выздоровление с последствиями
☐ состояние без изменений
☐ улучшение состояния
☐ выздоровление без последствий
☐ не применимо
☐ неизвестно
☐ иное (указать)
|
17.
|
Примечание
|
|