Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия

1. Административная информация

Государственный орган <1>, <2>, <3>

Место для отметки государственного органа (входящая дата, регистрационный номер)

Адрес государственного органа <1>, <2>, <3>

Тип отчета <1>, <2>, <3>:

Первоначальный отчет

Последующий отчет

Заключительный отчет

Дата отчета <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается экспертной организацией) <2>, <3>

Представляет неблагоприятное событие (инцидент) серьезную угрозу общественному здоровью? <1>, <2>, <3>

Да

Нет

Классификация инцидента <1>, <2>, <3>:

Смерть

Непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья

Другие критерии

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:

Производитель

Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:

3

2б

2а

1

Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3>

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>

Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>

Модель (если применимо) <2>, <3>

Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>

Серийный номер (если применимо) <2>, <3>

Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>

Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>

Дата выпуска <2>, <3>

Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>

Дата имплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Дата эксплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации) <2>, <3>

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>

Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>

6. Данные о неблагоприятном событии (инциденте)

Дата, когда произошло неблагоприятное событие (инцидент) <2>, <3>

Описание неблагоприятного события (инцидента) <1>, <2>, <3>

Номер отчета медицинской организации-пользователя (если применимо) <2>, <3>

Дата, когда производитель получил информацию о неблагоприятном событии (инциденте) <1>, <2>, <3>

Количество вовлеченных пациентов (если известно) <2>, <3>

Количество вовлеченных медицинских изделий (если известно) <2>, <3>

Место нахождения медицинского изделия в данный момент (если известно) <1>, <2>, <3>

Кто использовал медицинское изделие в момент неблагоприятного события (инцидента) (выбрать одно) <2>, <3>:

Медицинский персонал

Пациент

Другое

Использование медицинского изделия (выбрать одно) <2>, <3>:

первичное применение

повторное применение медицинского изделия однократного применения

повторное применение медицинского изделия многократного применения

медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта

другое

проблема была выявлена до применения

7. Данные о пациенте

Описание проблемы пациента <2>, <3>

Код и термин проблемы пациента в связи с неблагоприятным событием (инцидентом) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) <3>

Действия и помощь, оказанная медицинской организацией пациенту <2>, <3>

Пол (если применимо) <2>, <3>:

Мужской

Женский

Возраст пациента (если применимо) <2>, <3>:

лет

месяцев

дней

Вес пациента (кг) (если применимо) <2>, <3>

8. Данные о медицинской организации (если применимо)

Наименование медицинской организации <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица медицинской организации <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <2>, <3>

Факс (при наличии) <2>, <3>

E-mail <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

9. Предварительное заключение производителя (для первоначального/последующего отчета)

Предварительный анализ, проведенный производителем <1>, <2>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Начальные корректирующие действия, выполненные производителем <1>, <2>

Предполагаемая дата следующего отчета <1>, <2>

10. Результаты заключительного расследования производителя (для заключительного отчета)

Результаты анализа, проведенного производителем <3>

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-2)

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-2)

Корректирующие действия по безопасности на местах <3>

Сроки реализации указанных мероприятий <3>

Заключительные комментарии производителя

Известно ли производителю о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах) с таким же типом медицинского изделия с подобной же главной причиной? <3>

Да

Нет

Если да, укажите в каких странах и укажите номера неблагоприятных событий (инцидентов)

Количество подобных неблагоприятных событий (инцидентов) <3>

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах (при наличии) <3>:

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Российская Федерация

Другие государства (указать)