1. Административная информация | ||
Наименование государственного органа <1>, <2>, <3> | Место для отметки государственного органа (дата, регистрационный номер) | |
Тип отчета <1>, <2>, <3>: | ||
Первоначальный отчет | ||
Последующий отчет | ||
Заключительный отчет | ||
Дата отчета <1>, <2>, <3> | ||
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем) <1>, <2>, <3> | ||
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается государственным органом) <2>, <3> | ||
Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается государственным органом) <2>, <3> | ||
Наименование координирующего государственного органа (если применимо) | ||
2. Данные о лице, подающем отчет | ||
Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>: | ||
Производитель | ||
Уполномоченный представитель | ||
3. Данные о производителе | ||
Наименование производителя <1>, <2>, <3> | ||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3> | ||
Адрес <1>, <2>, <3> | ||
Индекс <1>, <2>, <3> | Город <1>, <2>, <3> | |
Телефон <1>, <2>, <3> | Факс (при наличии) <1>, <2>, <3> | |
E-mail <1>, <2>, <3> | Страна <1>, <2>, <3> | |
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии) | ||
Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3> | ||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3> | ||
Адрес <1>, <2>, <3> | ||
Индекс <1>, <2>, <3> | Город <1>, <2>, <3> | |
Телефон <1>, <2>, <3> | Факс (при наличии) <1>, <2>, <3> | |
E-mail <1>, <2>, <3> | Страна <1>, <2>, <3> | |
5. Данные о медицинском изделии | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>: | ||
3 | ||
2б | ||
2а | ||
1 | ||
Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3> | ||
Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3> | ||
Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3> | ||
Модель <2>, <3> (если применимо) | Каталожный номер (если применимо) <2>, <3> | |
Серийный номер (если применимо) <2>, <3> | Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3> | |
Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3> | ||
Дата выпуска <2>, <3> | Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3> | |
Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3> | ||
Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3> | ||
6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия | ||
Общие сведения и причина корректирующих действий <1>, <2>, <3> | ||
Описание и обоснование корректирующих действий <1>, <2>, <3> | ||
Рекомендации для пользователей <1>, <2>, <3> | ||
Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий <2>, <3> | ||
Приложение к отчету <1>, <2>, <3>: | ||
Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке | ||
Другое | ||
Медицинское изделие было распространено в следующих государствах <1>, <2>, <3>: | ||
Республика Армения | ||
Республика Беларусь | ||
Республика Казахстан | ||
Кыргызская Республика | ||
Российская Федерация | ||
Другие государства (указать) | ||
7. Комментарии | ||