1. Административная информация | ||
Государственный орган | Место для отметки государственного органа (дата, регистрационный номер) | |
Адрес государственного органа | ||
Тип отчета: | ||
Первоначальный отчет | ||
Последующий отчет | ||
Заключительный отчет | ||
Дата отчета | ||
Регистрационный номер отчета (присваивается производителем) | ||
Регистрационный номер отчета (присваивается государственным органом) | ||
2. Данные о лице, подающем отчет | ||
Статус лица, подающего отчет: | ||
Производитель | ||
Уполномоченный представитель | ||
3. Данные о производителе | ||
Наименование производителя | ||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица | ||
Адрес | ||
Индекс | Город | |
Телефон | Факс (при наличии) | |
Страна | ||
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии) | ||
Наименование уполномоченного представителя | ||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица | ||
Адрес | ||
Индекс | Город | |
Телефон | Факс (при наличии) | |
Страна | ||
5. Данные о медицинском изделии | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: | ||
3, неимплантируемое | ||
3, имплантируемое | ||
2б, имплантируемое | ||
Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан | ||
Наименование медицинского изделия | ||
Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия | ||
6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием | ||
7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия | ||
8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия | ||
9. Клинические данные, полученные за отчетный период | ||
10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период | ||
11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия | ||
12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия | ||
13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия | ||
14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии) | ||
15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия | ||
16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета) | ||
17. Комментарии | ||