Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства

1.

Исходная информация:

1)

Дата поступления сообщения в экспертную организацию:

2)

Подозреваемый ЛС:

3)

Информация о пациенте:

4)

Диагноз:

5)

Описание нежелательной реакции(НР):

6)

Оценка серьезности НР ЛС (как указано в сообщении)

2.

Валидация сообщений в соответствии со стандартами надлежащих фармацевтических практик, утверждаемыми в порядке предусмотренном подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения
Минимальная требуемая информация включает:

1)

Репортер: идентифицируется по имени или инициалам, адресу или квалификации (в частности, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, пациент (потребитель) или другое лицо, не являющееся специалистом системы здравоохранения).
Репортер считается идентифицируемым в случае наличия контактных данных, обеспечивающих возможность подтверждения сообщения или выполнить последующее наблюдение, при необходимости

2)

Пациент: идентифицируемый с указанием инициалов, идентификационного номера пациента, даты рождения, возраста или возрастной группы, пола. Информация о пациенте является максимальной;

3)

Подозреваемый лекарственный препарат: по меньшей мере, один подозреваемый лекарственный препарат должен быть указан в сообщении (торговое название или МНН);
1) Показание к применению подозреваемого ЛП, указанного в сообщении*
2) Путь введения и дозы*
3) Дата начала введения ЛП и дата отмены ЛП или длительность использования препарата, если даты начала и окончания не указаны*
4) Лекарственная история пациента*
5) Жалоба на качество ЛП (да (нет); если "да", то описать жалобу как указано в сообщении) *

4)

Описание нежелательной реакции: по меньшей мере, одна подозреваемая нежелательная реакция должна быть указана в сообщении.

5)

Не валидное сообщение:
Сообщение определяется как не валидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, если в сообщении нет полной требуемой минимальной информации.

3.

Информация о сопутствующих лекарственных средствах (ЛС)

1) Даты назначения и отмены сопутствующих ЛС
2) Сравнить эти сведения с датой назначения и отмены подозреваемого ЛП, началом развития НР

4.

Информация о нежелательной реакции

Дата наступления. Результаты лабораторных тестов, если имеются, с указанием единиц измерения. Исход нежелательной реакции (явления): выздоровление, продолжается, госпитализация (удлинение) госпитализации, инвалидность (нетрудоспособность), врожденная аномалия, угроза жизни, смерть, медицински значимые Дата начала развития НР ЛП Оценка серьезности нежелательной реакции: как указано в сообщении оценка эксперта: подтверждение (неподтверждение) серьезности НР, описанное (неописанное НР, известное, неизвестное НР), действие или нежелательное явление Принятые меры: препарат отменен курс остановлен доза снижена без изменений доза увеличена неизвестно Эффект после принятых мер: Эффект повторного назначения лекарственного препарата: привело снова к развитию НР не привело к повторному развитию НР неизвестен В случае сопутствующих ЛС или указании более одного подозреваемого ЛС, следует оценить возможность лекарственного взаимодействия в развитии НР (НЯ)

5.

Лекарственные препараты для коррекции НР ЛП

6.

Дополнительная информация
Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия

7.

Перечень и оценка дополнительных материалов

8.

Результаты лабораторных испытаний (в случаях серьезных НР ЛП или отсутствии (недостаточной) эффективности в соответствии с настоящим Приказом)

9.

Оценка причинно следственной связи между НР и применением ЛП

10.

Оценка взаимосвязи:

1) Наступило ли явление до того, как пациент начал принимать лекарственное средство?

2) Является ли время до наступления явления правдоподобным (вероятным)?

3) Наступило ли явление после начала приема какого-либо другого лекарственного средства?
Если явление наступило вскоре после начала приема другого лекарственного средства, в таком случае надо иметь в виду две возможности: Явление могло быть вызвано новым лекарственным средством. Могло иметь место взаимодействие между двумя лекарственными средствами, которое и вызвало явление.

4) Наступило ли явление после появления какого-то нового заболевания?

5) Существует ли какая-либо другая возможная причина наступления явления?
Возможно, явление обусловлено заболеванием, в связи с которым пациент получает лечение?
Возможно, явление обусловлено неким другим сопутствующим заболеванием?
Возможно, явление обусловлено приемом какого-либо другого лекарственного средства, назначаемого параллельно?

6) Какова реакция на отмену лекарственного средства? Пациент вылечился? Состояние пациента улучшилось? Состояние без изменений? Состояние пациента ухудшилось? Реакция на отмену неизвестна? В таком случае необходимо обязательно записать "неизвестно".

7) Какова реакция на повторное назначение лекарственного средства? (Если применимо)

11.

Категории взаимосвязи:

Достоверная причинно-следственная связь клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей:
связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
отмена подозреваемого лекарственного препарата, позволяет точно определить взаимосвязь нежелательной реакции с приемом лекарственного препарата

Возможная причинно-следственная связь**:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными средствами;
информация о результатах прекращения приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна

Вероятная причинно-следственная связь**:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
регрессируют после прекращения приема (применения) лекарственного средства;
препарат повторно не назначался или результат неизвестен.

Сомнительная причинно-следственная связь:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, не связаны явно по времени с приемом (применением) лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;

Условная причинно-следственная связь:
требует получения дополнительной информации о побочном действии и (или) о пациенте, принимавшем это лекарственное средство;
либо анализ информации выявленной нежелательной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между побочным действием и приемом лекарственного средства;

Не поддающиеся классификации причинно-следственная связь сообщения о подозреваемых побочных реакциях нельзя оценить, так как нет достаточной информации или же она противоречива

12.

Отсутствие эффекта (эффективности)

Отсутствие ожидаемой эффективности всегда следует записывать как явление. Необходимо правильно использовать термины для описания явлений "неэффективность лекарственного средства" и "снижение эффективности лекарства".
Причины недостаточной эффективности могут включать следующее: лекарственное средство не сохраняется в организме по причине рвоты или сильной диареи; недостаточная приверженность пациента назначенной схеме лечения;
неадекватная доза;
низкое качество лекарственного средства;
фальсифицированное лекарственное средство;
неверно поставленный диагноз;
взаимодействие, снижающее уровень препарата в крови;
лекарственная устойчивость

Результат оценки взаимосвязи
После выполнения оценки взаимосвязи необходимо указать один из следующих пунктов:
реакция (нежелательная реакция): явления, для которых причинно-следственная связь определяется на уровне достоверной, вероятной или возможной и которые в совокупности относят к числу "реакций", поскольку для них предполагается вероятность наличия взаимосвязи с назначением лекарственного средства (средств).

Нежелательное явление: Случайные явления: явления, для которых причинно-следственная взаимосвязь определяется как сомнительная, поскольку их совпадение с назначением лекарственного средства расценивается как случайное. Их следует относить в отдельную группу, поскольку они могут представлять значительную ценность в выявлении сигнала.
Явления, которые кодируются как неоцениваемые, необходимо будет проанализировать дополнительно, и их следует исключить из анализа. Явления, которые кодируются как неклассифицируемые, относятся к промежуточной категории, и их оценку следует повторить, когда появится дополнительная информация

13.

Заключение и выводы:

14.

Рекомендации: