1. титульный лист, включая удостоверяющую подпись;
2. краткое изложение основного содержания:
1) таблица содержания отчета:
2) введение;
3) регистрационный статус в мире;
3. меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности;
4. изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата;
5. оценка количества пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата:
1) общее количество пациентов, подвергшихся воздействию в клинических исследованиях;
2) общее количество пациентов, подвергшихся воздействию по данным применения на рынке.
6. обобщенные табличные данные:
1) справочная информация;
2) обобщенная информация по серьезным нежелательным реакциям, выявленным в ходе клинических исследований;
3) обобщенная информация по данным пострегистрационного применения.
7. резюме важных данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период:
1) завершенные клинические исследования;
2) продолжающиеся клинические исследования;
3) длительный последующий мониторинг;
4) иное терапевтическое применение лекарственного препарата;
5) новые данные по безопасности в отношении назначения фиксированных комбинаций.
8. данные неинтервенционных исследований;
9. данные других клинических исследований и из других источников;
10. данные доклинических исследований;
11. литература;
12. другие периодические отчеты;
13. недостаточная терапевтическая эффективность в контролируемых клинических исследованиях;
14. важная информация, полученная после завершения подготовки ПОБ;
15. обзор сигналов: новые, рассматриваемые и завершенные;
16. сигналы и оценка риска:
1) обобщающая информация по проблемам безопасности;
2) оценка сигнала;
3) оценка рисков и новой информации;
4) характеристика рисков;
5) эффективность мер минимизации риска (если применимо).
17. оценка пользы:
1) важная базисная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;
2) новая выявленная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;
3) характеристика пользы.
18. интегрированный анализ соотношения польза-риск по одобренным показаниям:
1) контекст соотношения польза-риск – медицинская потребность и важные альтернативы;
2) оценка процедуры анализа соотношения польза-риск.
19. заключение и действия;
20. приложения к ПОБ.
ПОБ включает следующие приложения:
1. справочная информация;
2. кумулятивные обобщающие табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, выявленным в ходе клинических исследований (испытаний);
3. кумулятивные и интервальные обобщающие табличные данные по серьезным и несерьезным нежелательным реакциям по данным пострегистрационного применения;
4. табличные данные по сигналам;
5. оценка сигналов, если применимо;
6. перечень всех пострегистрационных исследований по безопасности.