1. | Торговое название | |
2. | МНН или название действующего вещества или состав для комбинированных препаратов | |
3. | Международная дата регистрации, страна; номер регистрационного удостоверения РК, дата регистрации | |
4. | Фармакотерапевтическая группа (код АТХ) | |
5. | Показания к применению, способ применения | |
6. | Лекарственные формы и дозировки |
Разделы ПООБ | Краткое изложение данных ПООБ и предварительные комментарии эксперта | |
1. | Описание активного вещества, его фармакотерапевтическое действие | |
2. | Изменения в информации о лекарственном средстве,предложенные ДРУ в рамках этого ПООБ | |
3. | Регистрационный статус лекарственного средства | |
4. | Меры, принятые в течение отчетного периода по причинам безопасности | |
5. | Изменения в справочной информации по безопасности | |
6. | Оценка экспозиции: кумулятивное или интервальное количество пациентов, получивших ЛС при клинических испытаниях и в пострегистрационный период | |
7. | Краткий комментарий по итогам рассмотрения данных в сводных таблицах | |
8. | Резюме важных данных клинических исследований в течение отчетного периода | |
9. | Данные неинтервенционных исследований | |
10. | Данные других клинических исследований и из других источников | |
11. | Данные доклинических исследований | |
12 | Литература | |
13. | Важная информация после даты закрытия базы данных ПООБ | |
14. | Оценка сигналов: новые, текущие или закрытые в течение интервала отчетности | |
15. | Оценка рисков и новой информации | |
16. | Характеристика рисков | |
17. | Оценка пользы | |
18. | Оценка анализа соотношения пользы (рисков). | |
19. | Оценка интегрированного анализа пользы и рисков для утвержденных показаний | |
20. | Заключение |
соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным и нет необходимости в рекомендации принятия регуляторных мер | |
соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но требуется внесение изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства или внедрение плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизации | |
соотношение польза (риск) сохраняется благоприятным, но требуется проведение пострегистрационных исследований безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение польза (риск) | |
польза не превышает риски, требуется приостановить или отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства |