ПУР включает в себя 7 информационных частей: часть 1 - обзорная информация по лекарственному препарату; часть 2 - спецификация по безопасности: модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям; модуль CII - доклиническая часть; модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований; модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований; модуль CV - пострегистрационный опыт применения; модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности; модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски; модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности; часть 3 - план по фармаконадзору; часть 4 - план пострегистрационных исследований эффективности; часть 5- меры по минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков); часть 6 - резюме ПУР; часть 7 - приложения. Если ПУР составляется на несколько лекарственных препаратов, для каждого из лекарственных препаратов предусматривается отдельная часть. ПУР содержит следующие приложения: приложение № 1 к ПУР: Текущая (или предлагаемая, если лекарственный препарат не зарегистрирован) версия ОХЛП и ИМП (ЛВ); приложение № 2 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ клинических исследований; приложение № 3 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ фармакоэпидемиологических исследований; приложение № 4 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по части 3 ПУР; приложение № 5 к ПУР: Специальные формы последующего наблюдения за нежелательными реакциями; приложение № 6 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по части 4 ПУР; приложение № 7 к ПУР: Новые доступные отчеты об исследованиях; приложение № 8 к ПУР: Подробная информация о предложенных дополнительных мероприятиях по минимизации рисков (если применимо); приложение № 9 к ПУР: Другие вспомогательные данные (включая ссылочный материал). Примечание * ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде, с сопроводительным письмом, образовательные материалы, предназначенные для субъектов здравоохранения, пациентов предоставляются с переводом на русский и государственный язык.