Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при применении лекарственного средства

Дата окончания действия первого ПУР, охватываемого данным ПУР_____________

Версия номер _______________

Дата окончания действия последнего ПУР, охватываемого данным ПУР _____________

Версия номер ________________

Торговое название(я)

Процедура регистрации

номер(а) регистрационного удостоверения

Краткое описание продукта, включая: химический класс, краткое изложение механизма действия, важную информацию о составе (например, происхождение действующего вещества биопрепаратов, связанных вспомогательных веществ или радикалов для вакцин)

Показание(я): Действующее (если применимо)
Предлагаемое (если применимо)

Дозировка Действующая (если применимо)
Предлагаемая (если применимо)

Лекарственная форма(ы) и концентрации
Действующие (если применимо)
Предлагаемые (если применимо)

в Европейском Союзе

Да ☐

☐ Нет

в США

Да ☐

Нет ☐

в Республике Казахстан

Да ☐

Нет ☐

модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям

модуль CII - доклиническая часть

модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований

модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований

модуль CV - пострегистрационный опыт применения

модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности

модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски

модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности

Резюме угроз безопасности

Важные идентифицированные риски

<.> Перечислить

Важные потенциальные риски

<.>Перечислить

Отсутствующая информация

<.>Перечислить

Мероприятие/ Название исследования (тип мероприятия, название исследования
[если известно]
категория 1-3)*

Цели

Рассматриваемые угрозы безопасности

Статус Запланированное, начатое,

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)

Исследование (тип и номер исследования)

Цели

Рассматриваемые проблемы эффективности

Статус (планируемое, начатое, завершенное, результаты представлены)

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)

Угроза безопасности

Обычные меры по минимизации рисков

Дополнительные меры по минимизации рисков

ПУР является приемлемым

ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении

ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР и удовлетворительных ответов на: перечень вопросов, перечень спорных вопросов, запрос на получение дополнительной информации

ПУР является не приемлемым

ПУР является приемлемым

ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении

ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР

ПУР является не приемлемым