Дата начала процедуры | |
Дата написания предварительного отчета об оценке |
Держатель регистрационного удостоверения | |
Адрес Держателя регистрационного удостоверения | |
Адрес нахождения Мастер Файла системы фармаконадзора | |
Контактное лицо Держателя регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | |
Адрес контактного лица Держателя регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | |
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Держателя регистрационного удостоверения | |
Контактная информация по уполномоченному лицу по фармаконадзору: фамилия, почтовый адрес, номер телефона, факса, электронная почта, рабочий адрес и резюме (квалификация) | |
Перечень держателей регистрационного удостоверения, использующих представленный МФСФ (если имеется) |
1. | Описание организационной структуры системы фармаконадзора | |
2. | Месторасположение по которому осуществляется деятельность по фармаконадзору | |
3. | Делегированная деятельность (наличие копий, подписанных соглашений на делегирование значимой деятельности по фармаконадзору) |
Да ☐ |
4. | Краткое резюме уполномоченного лица по фармаконадзору | |
5. | Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору | |
6. | Описание компьютерных систем и баз данных по безопасности | |
7. | Список документально оформленных процедур и процессов | |
8. | Обучение персонала (описание) | |
9. | Аудит системы фармаконадзора (описание) | |
11. | Приложения к мастер-файлу (включая перечень лекарственных препаратов, контрактных договоренностей, делегирование функций уполномоченного лица по фармаконадзору, список завершенных аудитов за последние 10-лет) | |
12. | Формат предоставления Мастер-файла системы фармаконадзора (электронная форма, печатная копия) | |
13. | Соответствие системы фармаконадзора ДРУ действующим требованиям законодательства Республики Казахстан (Стандарту GVP) | |
14. | Выявленные недостатки системы фармаконадзора/ несоблюдение требований действующих приказов | |
15. | Заключение и вывод |