Для лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, оценка соотношения "польза-риск" проводится на основании сведений, представляемых держателем регистрационного удостоверения в виде:
- 1) периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее - ПООБ);
- 2) плана управления рисками (далее - ПУР);
- 3) данных пострегистрационных исследований безопасности;
- 4) мастер-файла системы фармаконадзора (далее - МФ СФ).