ПООБ составляется держателем регистрационного удостоверения и содержит исчерпывающий и критический анализ соотношения "польза-риск" лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и влияния этих данных на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, начиная от даты международной регистрации лекарственного препарата.
- 1) достоверность, своевременность сбора и передачи информации в экспертную организацию;
- 2) представление в отчете данных о выявленных нежелательных реакциях с анализом причинно-следственной связи;
- 3) предоставление дополнительных данных об объеме продаж или количестве назначений соответствующего лекарственного средства, включая оценку населения, подвергавшегося действию лекарственного средства;
- 4) включение всех данных о безопасности лекарственного средства, полученных за отчетный период.