Периодичность предоставления ПООБ меняется в следующих случаях:
- 1) появления новых показаний к назначению и новых путей введения, разработке новых лекарственных форм, которые отличаются от ранее зарегистрированных для активной субстанции;
- 2) выдачи нового регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое имеет одинаковый качественный и количественный состав активного и вспомогательных веществ, а также лекарственную форму и путь введения, который ранее зарегистрирован;
- 3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса.