Экспертиза ПООБ осуществляется в срок не превышающий 90 календарных дней и включает:
- 1) анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период, с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках либо дополнении информацией этих сигналов уже имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;
- 2) обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований, так и при применении лекарственного препарата в медицинской практике) и оценка влияния этой информации на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата;
- 3) выполнение анализа соотношения "польза-риск" на основании всех кумулятивных данных, начиная с даты первой регистрации лекарственного препарата или даты первого разрешения на проведение интервенционного клинического исследования в каком-либо из государств;
- 4) обобщение информации по мерам минимизации риска;
- 5) определение плана оценки сигналов, рисков и (или) предложений по дополнительным мерам фармаконадзора.