ПУР предоставляется держателем регистрационного удостоверения в экспертную организацию в следующих случаях:
- 1) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное действующее вещество;
- 2) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную комбинацию действующих веществ;
- 3) для биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата;
- 4) при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, затрагивающих область применения, аспекты производственного процесса в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса;
- 5) при наличии проблем по безопасности, оказывающих влияние на соотношение "польза-риск";
- 6) для выполнения соответствующего плана корректирующих действий в целях минимизации и предотвращения рисков при выявлении сигналов;
- 7) при перерегистрации лекарственного препарата в целях обновления существующего ПУР.
- 8) при появлении или выявлении новых данных, влияющих на соотношение "польза-риск" лекарственного средства, текущую спецификацию, план по фармаконадзору, меры по минимизации рисков или их эффективность;