Инспекция системы фармаконадзора проводится в отношении целой системы фармаконадзора и (или) по отдельному лекарственному средству и осуществляется в случаях:
- 1) не предоставления в установленные сроки держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения оценки профиля безопасности лекарственных средств (ПУР, ПООБ), а также отказа держателя регистрационного удостоверения от предоставления запрашиваемой информации;
- 2) изменения соотношения "польза-риск" лекарственного препарата, а также несвоевременного информирования об изменении соотношения "польза-риск" лекарственного препарата или отказа от представления запрашиваемой информации или данных в сроки, предусмотренные настоящими Правилами или сроки, указанные в запросе экспертной организации;
- 3) невыполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств в рамках плана по управлению рисками, а также несвоевременного или ненадлежащего выполнения процедуры выявления риска или мер по минимизации риска;
- 4) несоответствия между представляемой держателем регистрационного удостоверения информацией и информацией, полученной экспертной организацией от регуляторных органов стран ближнего и дальнего зарубежья;
- 5) наличия сомнительной информации в представленных держателем регистрационного удостоверения документах, необходимых для оценки профиля безопасности лекарственного препарата;
- 6) выявления проблем при рассмотрении мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, а также в случаях делегирования или передачи управления мастер-файлом системы фармаконадзора.
- 7) наличия изменений в организационной структуре держателя регистрационного удостоверения (такие как слияния и поглощения), а также изменения в договорных отношениях с поставщиками услуг по фармаконадзору или мест выполнения функций по фармаконадзору;
- 8) осуществления деятельности по фармаконадзору одной или несколькими субподрядными организациями, а также при наличии у держателя регистрационного удостоверения более 5 лекарственных средств, обращающихся на территории Республики Казахстан;
- 9) если держатель регистрационного удостоверения, никогда не подвергался оценке системы фармаконадзора, а также несоблюдения сроков во внедрении или ненадлежащее выполнение корректирующих и предупредительных действий по результатам оценки системы фармаконадзора.