Глава 3 Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Пункт 61. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Мониторинг) направлен на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинского изделия и (или) входящего в его комплектацию программного обеспечения.

Пункт 62. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится субъектами здравоохранения (далее - медицинские организации), субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производителями медицинского изделия, организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.

Пункт 63. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия и (или) входящего в его комплектацию программного обеспечения на всех этапах его обращения и основывается на:

• 1) анализе сообщений, полученных от пользователей и (или) производителей медицинских изделий;
• 2) данных пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий.

Пункт 64. Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

Пункт 65. Извещения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее - портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

Пункт 66. Медицинские организации информируют производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о неблагоприятных событиях (инцидентах) и предоставляют доступ к медицинским изделиям, с которыми связаны указанные события.

Пункт 67. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет в государственный орган и экспертную организацию, Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия (далее - отчет об инциденте) и Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям 14 и 15 к настоящим Правилам.

Пункт 68. Экспертная организация регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.

Пункт 69. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

• 1) в случае возникновения серьезной угрозы общественному здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
• 2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
• 3) в прочих случаях - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

Пункт 70. В экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выполняет корректирующие действия до направления экспертной организации, первоначального отчета о корректирующих действиях. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется в экспертную организацию не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.

Пункт 71. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента), производитель без промедления уведомляет об этом экспертную организацию.

Пункт 72. В случае если в процессе расследования неблагоприятного события (инцидента) задействованы несколько производителей медицинских изделий, государственный орган осуществляет координацию их действий.

Пункт 73. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель сообщает в государственный орган и экспертную организацию об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

Пункт 74. Экспертная организация не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях уведомляет государственный орган и производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя об итогах рассмотрения указанных отчетов.

Пункт 75. Отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия размещаются экспертной организацией в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Пункт 76. Отчеты об инцидентах не представляются в экспертную организацию в следующих случаях:

• 1) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий;
• 2) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) и обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием;
• 3) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь выявляет непосредственно перед использованием медицинского изделия;
• 4) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
• 5) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
• 6) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был охарактеризован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Пункт 77. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выпускают Уведомление по безопасности медицинского изделия по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам и обеспечивают информирование пользователей.

Пункт 78. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представляет в экспертную организацию отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для проведения оценки соотношения "польза-риск".

Пункт 79. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия в пострегистрационном периоде, представляемого в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Пункт 80. План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:

• 1) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
• 2) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Пункт 81. Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия предоставляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

Пункт 82. Экспертная организация не позднее 20 рабочих дней со дня получения отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге направляет в государственный орган заключение о возможности (невозможности) завершения пострегистрационного клинического мониторинга.

Пункт 83. Экспертная организация на основании сведений, полученных из международных источников и результатов мониторинга безопасности медицинского изделия извещает через информационные ресурсы производителей и (или) их уполномоченных представителей о необходимости в течение девяноста календарных дней внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационный документ медицинского изделия посредством внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

Пункт 84. При невыполнении условия, указанного в пункте 84 настоящих Правил экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

Пункт 85. На основании заключения экспертной организации по результатам оценки соотношения "польза-риск" медицинского изделия государственный орган принимает одно из следующих решений:

• 1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
• 2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
• 3) внесение изменений в инструкцию по применению;
• 4) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
• 5) о приостановлении, запрещении или изъятии из обращения либо ограничении применения медицинских изделий.

Пункт 86. Государственный орган не позднее 10 рабочих дней со дня принятия им в соответствии с пунктом 85 настоящих Правил решения уведомляет (в произвольной форме) экспертную организацию и производителя медицинских изделий.

Пункт 87. Государственный орган принимает решение, предусмотренное подпунктом 5 пункта 85 настоящих Правил в следующих случаях:

• 1) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) или нарушение сроков предоставления информации о неблагоприятном событии (инциденте), произошедшем на территории Республики Казахстан и (или) других стран;
• 2) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчета об инциденте и (или) отчета о корректирующих действиях;
• 3) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия.