Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет в государственный орган и экспертную организацию, Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия (далее - отчет об инциденте) и Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям 14 и 15 к настоящим Правилам.