На основании заключения экспертной организации по результатам оценки соотношения "польза-риск" медицинского изделия государственный орган принимает одно из следующих решений:
- 1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
- 2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
- 3) внесение изменений в инструкцию по применению;
- 4) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
- 5) о приостановлении, запрещении или изъятии из обращения либо ограничении применения медицинских изделий.